Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności na krótkowzroczność dzieci w wieku szkolnym

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Wpływ stosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności na krótkowzroczność refrakcji oczu dzieci w wieku szkolnym w Chinach: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna

W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania rozwoju krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością przy użyciu algorytmu przewidywania krótkowzroczności i dzieci z krótkowzrocznością bez zastosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują, aby zapisać dzieci z krótkowzrocznością w wieku 8-10 lat w Chinach. Dzieci zostaną poddane badaniom ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii oraz zostaną przydzielone do dwóch grup: uczestnicy w grupie A używają algorytmu przewidywania krótkowzroczności do przewidywania rozwoju krótkowzroczności, podczas gdy w grupie B uczestnicy nie używają algorytmu przewidywania krótkowzroczności do przewidywania krótkowzroczności rozwój. Ostrość wzroku, refrakcja oka i dane biometryczne będą badane przez roczny okres obserwacji, mając na celu porównanie rzeczywistego rozwoju krótkowzroczności między dwiema grupami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Kontakt:
          • Yahan Yang
          • Numer telefonu: +86-15521013933

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-10 lat
  • Czy przebadano zapis refrakcji oka w ciągu ostatniego roku, SER<-0,5D
  • prąd BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Astygmatyzm poniżej 1,50 D, anizometropia poniżej 1,50 D
  • Dostarczono pisemne świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczna diagnostyka innych chorób z wyjątkiem wady refrakcji
  • Poprzednia operacja oka
  • Wcześniejsze stosowanie soczewek ortokeratologicznych i atropiny
  • Nie chce uczestniczyć w tej próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Nieużywanie algorytmu przewidywania krótkowzroczności
Po zbadaniu ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii wyniki badań są prezentowane dzieciom.
Eksperymentalny: Korzystanie z algorytmu przewidywania krótkowzroczności
Po zbadaniu ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii wyniki badań są prezentowane dzieciom. Tymczasem algorytm przewidywania krótkowzroczności zostanie wykorzystany do przewidywania SER po 3 latach.
Inny: Algorytm przewidywania krótkowzroczności
Predyktory kandydatów obejmowały wiek w momencie badania, SER i roczny wskaźnik progresji. Korzystając z tych predyktorów, algorytm zostanie wykorzystany do przewidywania SER po 3 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozwoju SER co najmniej -1,0 dioptrii (D)
Ramy czasowe: do 2 lat
SER: refrakcja ekwiwalentu sferycznego, kula + cylinder ½ 360; Rozwój SER co najmniej -1,0 dioptrii: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na początku badania; SER2: SER do 2 lat
do 2 lat
Częstość rozwoju SER co najmniej -0,5 dioptrii (D)
Ramy czasowe: do 1 roku
SER: refrakcja ekwiwalentu sferycznego, kula + cylinder ½ 360; Rozwój SER co najmniej -0,5 dioptrii: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na początku badania; SER2: SER do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odsetku dzieci stosujących atropinę
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących atropinę
Do 1 roku
Zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
Do 1 roku
Zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną obliczone zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
Do 1 roku
Zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
Do 1 roku
Zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
Do 1 roku
Zmiany w SER \ i AL
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany w SER \ i AL zostaną obliczone; AL: długość osiowa
Do 1 roku
Zmiany w SER \ i AL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiany w SER \ i AL zostaną obliczone; AL: długość osiowa
Do 2 lat
Zmiany w odsetku dzieci stosujących atropinę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących atropinę
Do 2 lat
Zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
Do 2 lat
Zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną obliczone zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
Do 2 lat
Zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
Do 2 lat
Zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCPMOH2019-China-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami