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Effet de l'utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie sur les enfants d'âge scolaire atteints de myopie

6 août 2019 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effet de l'utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie sur la réfraction oculaire des enfants d'âge scolaire myope en Chine : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Dans cette étude, les chercheurs visent à réaliser une étude prospective contrôlée randomisée pour comparer le développement de la myopie entre les enfants myopes utilisant l'algorithme de prédiction de la myopie et les enfants myopes sans utiliser l'algorithme de prédiction de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'inscrire des enfants myopes âgés de 8 à 10 ans en Chine. Les enfants subiront des examens d'acuité visuelle, de réfraction oculaire et de biométrie, et seront répartis en deux groupes : les participants du groupe A utilisent l'algorithme de prédiction de la myopie pour prédire le développement de la myopie, tandis que dans le groupe B, les participants n'utilisent pas l'algorithme de prédiction de la myopie pour prédire la myopie. développement. L'acuité visuelle, la réfraction oculaire et la biométrie seront étudiées au cours de la période de suivi d'un an, dans le but de comparer le développement réel de la myopie entre les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contact:
          • Yahan Yang
          • Numéro de téléphone: +86-15521013933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 8 à 10 ans
  • A le record de réfraction oculaire examiné au cours de la dernière année, SER <-0,5D
  • Courant BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatisme inférieur à 1,50 D, anisométropie inférieure à 1,50 D
  • Consentements éclairés écrits fournis

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic définitif d'autres maladies à l'exception de l'erreur de réfraction
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Utilisation antérieure de lentilles d'orthokératologie et d'atropine
  • Refus de participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Ne pas utiliser l'algorithme de prédiction de la myopie
Après examen de l'acuité visuelle, de la réfraction oculaire et de la biométrie, les résultats de l'examen sont présentés aux enfants.
Expérimental: Utilisation de l'algorithme de prédiction de la myopie
Après examen de l'acuité visuelle, de la réfraction oculaire et de la biométrie, les résultats de l'examen sont présentés aux enfants. Pendant ce temps, l'algorithme de prédiction de la myopie sera utilisé pour prédire le SER à 3 ans.
Autre: Algorithme de prédiction de la myopie
Les prédicteurs candidats comprenaient l'âge à l'examen, le SER et le taux de progression annuel. En utilisant ces prédicteurs, l'algorithme sera utilisé pour prédire le SER à 3 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de SER d'au moins -1,0 dioptrie (D)
Délai: jusqu'à 2 ans
SER : réfraction équivalente sphérique, sphère + ½ 360 cylindres ; Développement SER d'au moins -1,0 dioptrie : SER2 - SER1≤-0,5D ; SER1 : SER au départ ; SER2 : SER jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Incidence du développement de SER d'au moins -0,5 dioptrie (D)
Délai: jusqu'à 1 an
SER : réfraction équivalente sphérique, sphère + ½ 360 cylindres ; Développement SER d'au moins -0,5 dioptrie : SER2 - SER1≤-0,5D ; SER1 : SER au départ ; SER2 : SER jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 1 an
Changements dans SER \ et AL
Délai: Jusqu'à 1 an
Les changements de SER \ et AL seront calculés ; AL : longueur axiale
Jusqu'à 1 an
Changements dans SER \ et AL
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements de SER \ et AL seront calculés ; AL : longueur axiale
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant de l'atropine seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lentilles d'orthokératologie seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans la proportion d'enfants utilisant des lunettes seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans le temps moyen d'activité extérieure de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 2 ans
Changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les changements dans le temps d'écran moyen de l'enfant par jour seront calculés
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCPMOH2019-China-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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