Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at bruge prædiktionsalgoritme for nærsynethed på børn i skolealderen for nærsynethed

6. august 2019 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effekt af at bruge prædiktionsalgoritme for nærsynethed på nærsynethed Børns øjenbrydning i skolealderen i Kina: et randomiseret kontrolforsøg med flere centre

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne udviklingen af ​​nærsynethed mellem børn med nærsynethed, der bruger nærsynet forudsigelsesalgoritme, og børn med nærsynethed uden brug af prædiktionsalgoritme for nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at indskrive børn med nærsynethed i alderen 8-10 år i Kina. Børn vil blive undersøgt af synsstyrke, øjenbrydning og biometri, og de vil blive inddelt i to grupper: Deltagerne i gruppe A bruger algoritme til forudsigelse af nærsynethed til at forudsige udvikling af nærsynethed, mens deltagerne i gruppe B ikke bruger algoritme til forudsigelse af nærsynethed til at forudsige nærsynethed. udvikling. Synsstyrke, øjenbrydning og biometri vil blive undersøgt over den etårige opfølgningsperiode med det formål at sammenligne den faktiske udvikling af nærsynethed mellem de to grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Kontakt:
          • Yahan Yang
          • Telefonnummer: +86-15521013933

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-10 år
  • Har registreret øjenbrydning undersøgt det seneste år, SER<-0,5D
  • Nuværende BCVA≥0,8, SER<-0,5D, Astigmatisme mindre end 1,50 D, anisometropi mindre end 1,50 D
  • Der gives skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv diagnose af andre sygdomme undtagen brydningsfejl
  • Tidligere øjenoperation
  • Tidligere brug af orthokeratologiske linser og atropin
  • Ikke villig til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Bruger ikke algoritme til forudsigelse af nærsynethed
Efter undersøgelse af synsstyrke, øjenbrydning og biometri vises undersøgelsesresultaterne for børnene.
Eksperimentel: Brug af algoritme til forudsigelse af nærsynethed
Efter undersøgelse af synsstyrke, øjenbrydning og biometri vises undersøgelsesresultaterne for børnene. I mellemtiden vil myopi-forudsigelsesalgoritmen blive brugt til at forudsige SER ved 3 år.
Andet: Algoritme til forudsigelse af nærsynethed
Kandidatprædiktorer omfattede alder ved undersøgelse, SER og årlig progressionsrate. Ved hjælp af disse prædiktorer vil algoritmen blive brugt til at forudsige SER ved 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SER-udvikling på mindst -1,0 dioptrier (D)
Tidsramme: op til 2 år
SER: sfærisk ækvivalent brydning, kugle + ½ 360 cylinder; SER-udvikling på mindst -1,0 dioptrier: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER ved baseline; SER2: SER op til 2 år
op til 2 år
Hyppighed af SER-udvikling på mindst -0,5 dioptrier (D)
Tidsramme: op til 1 år
SER: sfærisk ækvivalent brydning, kugle + ½ 360 cylinder; SER-udvikling på mindst -0,5 dioptrier: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER ved baseline; SER2: SER op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger atropin
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger atropin, vil blive beregnet
Op til 1 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger ortokeratologiske linser
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger ortokeratologiske linser, vil blive beregnet
Op til 1 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger briller
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger briller, vil blive beregnet
Op til 1 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige udendørs aktivitetstid pr. dag
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige udendørs aktivitetstid pr. dag vil blive beregnet
Op til 1 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige skærmtid pr. dag
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige skærmtid pr. dag vil blive beregnet
Op til 1 år
Ændringer i SER \ og AL
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer i SER \ og AL vil blive beregnet; AL: aksial længde
Op til 1 år
Ændringer i SER \ og AL
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i SER \ og AL vil blive beregnet; AL: aksial længde
Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger atropin
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger atropin, vil blive beregnet
Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger ortokeratologiske linser
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger ortokeratologiske linser, vil blive beregnet
Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger briller
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i andelen af ​​børn, der bruger briller, vil blive beregnet
Op til 2 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige udendørs aktivitetstid pr. dag
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige udendørs aktivitetstid pr. dag vil blive beregnet
Op til 2 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige skærmtid pr. dag
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i barnets gennemsnitlige skærmtid pr. dag vil blive beregnet
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCPMOH2019-China-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Algoritme til forudsigelse af nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger