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Efecto del uso del algoritmo de predicción de miopía en niños en edad escolar con miopía

6 de agosto de 2019 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Efecto del uso del algoritmo de predicción de miopía en la refracción ocular de niños en edad escolar con miopía en China: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el desarrollo de la miopía entre los niños con miopía que usan el algoritmo de predicción de la miopía y los niños con miopía que no usan el algoritmo de predicción de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen inscribir a niños con miopía de entre 8 y 10 años en China. A los niños se les realizarán exámenes de agudeza visual, refracción ocular y biometría, y se les asignará a dos grupos: los participantes del grupo A usan el algoritmo de predicción de la miopía para predecir el desarrollo de la miopía, mientras que en el grupo B, los participantes no usan el algoritmo de predicción de la miopía para predecir la miopía desarrollo. La agudeza visual, la refracción ocular y la biometría se investigarán durante el período de seguimiento de un año, con el objetivo de comparar el desarrollo real de la miopía entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haotian Lin
  • Número de teléfono: +8613802793086
  • Correo electrónico: haot.lin@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contacto:
          • Yahan Yang
          • Número de teléfono: +86-15521013933

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 10 años
  • Tiene el registro de refracción ocular examinado en el último año, SER<-0.5D
  • BCVA actual≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatismo inferior a 1,50 D, anisometropía inferior a 1,50 D
  • Consentimientos informados por escrito proporcionados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico definitivo de otras enfermedades a excepción del error de refracción
  • Cirugía ocular previa
  • Uso previo de lentes de ortoqueratología y atropina
  • No está dispuesto a participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: No usar el algoritmo de predicción de miopía
Después del examen de la agudeza visual, la refracción ocular y la biometría, los resultados del examen se muestran a los niños.
Experimental: Usando el algoritmo de predicción de miopía
Después del examen de la agudeza visual, la refracción ocular y la biometría, los resultados del examen se muestran a los niños. Mientras tanto, el algoritmo de predicción de miopía se utilizará para predecir SER a los 3 años.
Otro: Algoritmo de predicción de miopía
Los predictores candidatos incluyeron la edad en el momento del examen, el SER y la tasa de progresión anual. Usando estos predictores, el algoritmo se usará para predecir SER a los 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desarrollo de SER de al menos -1,0 dioptrías (D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
SER: refracción equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desarrollo SER de al menos -1,0 dioptrías: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al inicio del estudio; SER2: SER hasta 2 años
hasta 2 años
Incidencia de desarrollo de SER de al menos -0,5 dioptrías (D)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
SER: refracción equivalente esférica, esfera + ½ 360 cilindro; Desarrollo SER de al menos -0,5 dioptrías: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al inicio del estudio; SER2: SER hasta 1 año
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de niños que usan atropina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan atropina
Hasta 1 año
Cambios en la proporción de niños que usan lentes de ortoqueratología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que utilizan lentes de ortoqueratología
Hasta 1 año
Cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Hasta 1 año
Cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Hasta 1 año
Cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Hasta 1 año
Cambios en SER \ y AL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calcularán los cambios en SER \ y AL; AL: longitud axial
Hasta 1 año
Cambios en SER \ y AL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en SER \ y AL; AL: longitud axial
Hasta 2 años
Cambios en la proporción de niños que usan atropina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan atropina
Hasta 2 años
Cambios en la proporción de niños que usan lentes de ortoqueratología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que utilizan lentes de ortoqueratología
Hasta 2 años
Cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en la proporción de niños que usan anteojos
Hasta 2 años
Cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de actividad al aire libre del niño por día
Hasta 2 años
Cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se calcularán los cambios en el tiempo promedio de pantalla del niño por día
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCPMOH2019-China-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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