Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van myopie-voorspellingsalgoritme op schoolgaande kinderen met bijziendheid

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effect van het gebruik van myopie-voorspellingsalgoritme op myopie Oogrefractie bij schoolgaande kinderen in China: een multicenter gerandomiseerde controleproef

In deze studie streven de onderzoekers ernaar een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de myopie-ontwikkeling te vergelijken tussen myopie-kinderen met behulp van het myopie-voorspellingsalgoritme en myopie-kinderen zonder myopie-voorspellingsalgoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om bijziende kinderen van 8-10 jaar in China in te schrijven. Kinderen krijgen onderzoeken van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie, en worden toegewezen aan twee groepen: deelnemers in groep A gebruiken het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid om de ontwikkeling van bijziendheid te voorspellen, terwijl in groep B de deelnemers geen voorspellingsalgoritme voor bijziendheid gebruiken om bijziendheid te voorspellen ontwikkeling. De gezichtsscherpte, oogbreking en biometrie zullen worden onderzocht gedurende de follow-upperiode van een jaar, gericht op vergelijking van de feitelijke ontwikkeling van bijziendheid tussen de twee groepen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contact:
          • Yahan Yang
          • Telefoonnummer: +86-15521013933

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-10 jaar
  • Heeft het record van oogrefractie onderzocht in het afgelopen jaar, SER<-0.5D
  • Huidige BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatisme minder dan 1,50 D, anisometropie minder dan 1,50 D
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve diagnose van andere ziekten behalve brekingsfout
  • Vorige oogoperatie
  • Eerder gebruik van orthokeratologielenzen en atropine
  • Niet bereid om deel te nemen aan dit proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Maakt geen gebruik van het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid
Na onderzoek van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie worden de onderzoeksresultaten aan de kinderen getoond.
Experimenteel: Het algoritme voor het voorspellen van bijziendheid gebruiken
Na onderzoek van gezichtsscherpte, oogrefractie en biometrie worden de onderzoeksresultaten aan de kinderen getoond. Ondertussen zal het voorspellingsalgoritme voor bijziendheid worden gebruikt om SER na 3 jaar te voorspellen.
Ander: Voorspellingsalgoritme voor bijziendheid
Kandidaat-voorspellers waren leeftijd bij onderzoek, SER en jaarlijkse progressie. Met behulp van deze voorspellers zal het algoritme worden gebruikt om SER na 3 jaar te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SER-ontwikkeling van ten minste -1,0 dioptrieën (D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
SER: sferische equivalente breking, bol + ½ 360 cilinder; SER-ontwikkeling van ten minste -1,0 dioptrieën: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER bij baseline; SER2: SER tot 2 jaar
tot 2 jaar
Incidentie van SER-ontwikkeling van ten minste -0,5 dioptrieën (D)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
SER: sferische equivalente breking, bol + ½ 360 cilinder; SER-ontwikkeling van ten minste -0,5 dioptrieën: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER bij baseline; SER2: SER tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in het percentage kinderen dat een bril draagt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wijzigingen in het aandeel kinderen dat een bril draagt, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buiten actief zijn per dag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buitenshuis per dag actief zijn, worden berekend
Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van kinderen per dag
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van het kind per dag worden berekend
Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL worden berekend; AL: axiale lengte
Tot 1 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wijzigingen in SER \ en AL worden berekend; AL: axiale lengte
Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat atropine gebruikt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in het aantal kinderen dat orthokeratologielenzen gebruikt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in het percentage kinderen dat een bril draagt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wijzigingen in het aandeel kinderen dat een bril draagt, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buiten actief zijn per dag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde tijd dat kinderen buitenshuis per dag actief zijn, worden berekend
Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van kinderen per dag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Veranderingen in de gemiddelde schermtijd van het kind per dag worden berekend
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCPMOH2019-China-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen