Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain vs dexamethason ISB

7. července 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Prodloužení interscalenového bloku brachiálního plexu přidáním lipozomálního bupivakainu nebo dexametazonu bez konzervantů k bupivakainu: zkouška non-inferiority

V této studii budou pacienti podstupující artroskopii ramene dostávat interskalenový blok pro léčbu bolesti obsahující buď lipozomální bupivakain a standardní bupivakain nebo standardní bupivakain a dexamethason. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení pooperační bolesti a trvání bloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánováno pro elektivní ambulantní artroskopickou operaci ramene

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum nebo jeden ze studovaných léků
  • Preexistující neurologické deficity
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které pacientům zakazují dodržovat protokol studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání opioidů (déle než 3 měsíce)
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Infekce v místě vpichu
  • Pacienti s těžkým plicním onemocněním
  • Herniace krční ploténky, cervikální myelopatie
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii a/nebo interskalenovou nervovou blokádu
  • Těhotenství
  • Otevřené artrotomie ramene.
  • Neangličtí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain a standardní bupivakain
Lék: Exparel 133 MG na 10 ml injekci
10 ml 133 mg lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,5 % bupivakainu (celkem 15 ml)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain a dexamethason
Lék: Dexamethason
Bude injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnoticí stupnice (NRS) Bolest v klidu po dobu 72 hodin
Časové okno: Bolest prvních 72 hodin
Bolest NRS v klidu byla v průměru za prvních 72 hodin. Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Bolest hlášená pacientem po 24, 48 a 72 hodinách je zprůměrována, aby bylo dosaženo tohoto čísla. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bolest prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest v klidu
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) a pacient u ní uvádí bolest v klidu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest With Movement
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Bolest NRS je na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a pacient u ní uvádí bolest při pohybu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spotřeba opioidů
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spotřeba opiátů, měřená v ekvivalentech perorálního morfinu
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti: měřítko
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Pacient uvedl spokojenost na škále od 0 (nespokojen) do 10 (naprostá spokojenost). To je názor pacienta a odráží spokojenost pacienta s jeho zvládáním bolesti. Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Stručný inventář bolesti Short-form
Časové okno: Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Vyšší skóre znamená větší bolest. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Toto skóre je průměrem následujících měření na stupnici 0-10: Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Běžná práce, Vztahy k lidem, Kvalita spánku a Radost ze života.
Jednotka postanestezie (do 6 hodin po operaci), pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4, pooperační den 7
Doba trvání analgetického bloku
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni. Pacienti jsou dotázáni: "Kdy vaše úleva od bolesti z bloku úplně odezněla?" Udává dobu trvání bloku.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Senzorické rozlišení
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Rozlišení bloku motoru
Časové okno: 24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Pacienti jsou kontaktováni a jsou jim kladeny otázky týkající se jejich motorické síly a pocitu v rameni.
24, 48, 72, 96 (v případě potřeby) hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění
Časové okno: Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Doba do připravenosti k výboji PACU byla hodnocena každých 15 minut pomocí systému hodnocení postanestetického výboje.
Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Délka pobytu na jednotce péče o postanestézii
Časové okno: Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)
Celková délka pobytu PACU definovaná dobou přijetí PACU k propuštění PACU.
Jednotka péče o postanestézii (0-6 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení