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Bupivacaina liposomiale vs desametasone ISB

7 luglio 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Prolungare il blocco del plesso brachiale interscalenico aggiungendo bupivacaina liposomiale o desametasone senza conservanti alla bupivacaina: una prova di non inferiorità

In questo studio, i pazienti sottoposti a artroscopia di spalla riceveranno un blocco interscalenico per la gestione del dolore contenente bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard o bupivacaina standard e desametasone. I pazienti saranno seguiti per determinare il dolore postoperatorio e la durata del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età 18 anni o più
  • In programma per chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'anestetico locale o a uno dei farmaci in studio
  • Deficit neurologici preesistenti
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono ai pazienti di seguire il protocollo di studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di oppioidi (più di 3 mesi)
  • Sindromi dolorose croniche
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Pazienti con grave malattia polmonare
  • Ernia del disco cervicale, mielopatia cervicale
  • Controindicazione per anestesia generale e/o blocco del nervo interscalenico
  • Gravidanza
  • Artrotomie di spalla a cielo aperto.
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard
Droga: Exparel 133 mg per iniezione da 10 ml
10 ml di bupivacaina liposomiale da 133 mg con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% (15 ml in totale)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina standard e desametasone
Droga: Desametasone
Verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo per 72 ore
Lasso di tempo: Prime 72 ore di dolore
Dolore NRS a riposo in media nelle prime 72 ore. Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore riferito dal paziente a 24, 48 e 72 ore viene calcolato in media per produrre questo numero. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Prime 72 ore di dolore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore a riposo
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è riportato dal paziente per il dolore a riposo. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il dolore NRS è su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è segnalato dal paziente per il dolore con il movimento. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Consumo di oppioidi, misurato in equivalenti di morfina orale
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore: scala
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il paziente ha riportato soddisfazione su una scala da 0 (non soddisfatto) a 10 (completa soddisfazione). Questo è supponente del paziente e riflette la contentezza del paziente con la sua gestione del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Breve inventario del dolore Forma abbreviata
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Punteggi più alti indicano più dolore. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Questo punteggio è una media delle seguenti misure su una scala da 0 a 10: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con le persone, qualità del sonno e piacere della vita.
Unità di cura post-anestesia (fino a 6 ore postoperatorie), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 7
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla. Ai pazienti viene chiesto "Quando il sollievo dal dolore del blocco è completamente svanito?" Questo indica la durata del blocco.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Risoluzione sensoriale
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Risoluzione blocco motore
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
I pazienti vengono contattati e vengono poste domande riguardanti la loro forza motoria e la sensazione nella loro spalla.
24, 48, 72, 96 (se necessario) ore dopo l'intervento
Tempo di prontezza per la dimissione
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Il tempo necessario per essere pronti alla dimissione dalla PACU è stato valutato ogni 15 minuti utilizzando il sistema di punteggio della dimissione post anestetica.
Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Unità di cura post-anestesia Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)
Durata totale della degenza PACU come definita dal tempo di ammissione PACU alla dimissione PACU.
Unità di cura post-anestesia (0-6 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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