Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Dexamethason ISB

7. juli 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Forlenge interscalene Brachial Plexus-blokken ved å tilsette liposomalt bupivakain eller konserveringsmiddelfri deksametason til bupivakain: en ikke-mindreverdighetsprøve

I denne studien vil pasienter som får skulderartroskopi få en interskalenblokk for smertebehandling som inneholder enten liposomalt bupivakain og standard bupivakain eller standard bupivakain og deksametason. Pasientene vil bli fulgt opp for å bestemme postoperativ smerte og blokkeringsvarighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse, eller en av studiemedisinene
  • Eksisterende nevrologiske mangler
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser som hindrer pasienter i å følge studieprotokollen
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk opioidbruk (lenger enn 3 måneder)
  • Kroniske smertesyndromer
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter med alvorlig lungesykdom
  • Herniated cervical disc, cervical myelopati
  • Kontraindikasjon for generell anestesi og/eller interscalene nerveblokk
  • Svangerskap
  • Åpne skulderartrotomier.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain og standard bupivakain
Legemiddel: Exparel 133 MG per 10 ML injeksjon
10 ml 133 mg liposomalt bupivakain med 5 ml 0,5 % bupivakain (totalt 15 ml)
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Standard bupivakain og deksametason
Legemiddel: Deksametason
15 ml 0,5 % bupivakain med 4 mg deksametason uten konserveringsmiddel vil bli injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte i hvile over 72 timer
Tidsramme: Første 72 timer smerte
NRS smerte i hvile var gjennomsnittlig over de første 72 timene. NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Pasientrapporterte smerter etter 24, 48 og 72 timer er gjennomsnittet for å produsere dette tallet. Lavere poengsum er et bedre resultat.
Første 72 timer smerte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte) og er pasientrapportert for smerte i hvile. Lavere poengsum er et bedre resultat.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte med bevegelse
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte) og er pasientrapportert for smerter ved bevegelse. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbruk
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbruk, målt i orale morfinekvivalenter
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Pasienttilfredshet med smertebehandling: Skala
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Pasienten rapporterte tilfredshet på en skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (fullstendig tilfredshet). Dette er tålmodig oppfattet og reflekterer pasientens tilfredshet med smertebehandlingen. Høyere score indikerer større tilfredshet
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Høyere score indikerer mer smerte. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. En lavere poengsum er et bedre resultat. Denne poengsummen er et gjennomsnitt av følgende mål på en 0-10 skala: Generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til mennesker, søvnkvalitet og livsglede.
Postanestesiavdeling (inntil 6 timer postoperativ), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Varighet av smertestillende blokk
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen. Pasientene blir spurt "Når ble smertelindringen din fra blokken helt borte?" Dette indikerer blokkeringens varighet.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Sensorisk oppløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Motorblokkoppløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Pasienter blir kontaktet og stilt spørsmål angående deres motoriske styrke og følelse i skulderen.
24, 48, 72, 96 (om nødvendig) timer postoperativt
Tid til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Tiden til beredskap for PACU-utladning ble evaluert hvert 15. minutt ved bruk av poengsystemet for postanestetisk utflod.
Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Postanestesi Pleieenhet Oppholdslengde
Tidsramme: Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)
Total lengde på PACU-opphold som definert av tidspunktet for PACU-opptak til PACU-utskrivning.
Postanestesiavdeling (0-6 timer postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-0424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger