Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Dexamethason ISB

7. juli 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Forlængelse af interscalene Brachial Plexus Block ved at tilføje liposomalt bupivacain eller konserveringsmiddelfrit dexamethason til bupivacain: en prøve uden mindreværd

I denne undersøgelse vil patienter, der modtager skulderartroskopi, modtage en interscalene-blok til smertebehandling indeholdende enten liposomal bupivacain og standard bupivacain eller standard bupivacain og dexamethason. Patienterne vil blive fulgt op for at bestemme postoperativ smerte og blokeringsvarighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv ambulant artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse eller en af ​​undersøgelsens medicin
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der forhindrer patienter i at følge undersøgelsesprotokol
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk opioidbrug (længere end 3 måneder)
  • Kroniske smertesyndromer
  • Infektion på injektionsstedet
  • Patienter med svær lungesygdom
  • Hernieret cervikal diskus, cervikal myelopati
  • Kontraindikation for generel anæstesi og/eller interscalene nerveblok
  • Graviditet
  • Åben skulderartrotomier.
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain og standard bupivacain
Medicin: Exparel 133 MG pr. 10 ML injektion
10mL 133mg liposomal bupivacain med 5mL 0,5% bupivacain (15mL i alt)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Standard bupivacain og dexamethason
Medicin: Dexamethason
15 ml 0,5 % bupivacain med 4 mg konserveringsmiddelfri dexamethason vil blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile over 72 timer
Tidsramme: Første 72 timers smerte
NRS-smerter i hvile var i gennemsnit over de første 72 timer. NRS smerte er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte). Patientrapporterede smerter efter 24, 48 og 72 timer er gennemsnittet for at frembringe dette tal. Lavere score er et bedre resultat.
Første 72 timers smerte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter i hvile
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smerter er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte) og patientrapporteres for smerte i hvile. Lavere score er et bedre resultat.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerter med bevægelse
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smerter er på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerter) og er patientrapporteret for smerter med bevægelse. Lavere score betyder bedre resultat.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidforbrug, målt i orale morfinækvivalenter
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patienttilfredshed med smertebehandling: Skala
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patient rapporterede tilfredshed på en skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfredshed). Dette er patientbevidst og afspejler patientens tilfredshed med deres smertebehandling. Højere score indikerer større tilfredshed
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Kort smerteoversigt Kort form
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Højere score indikerer mere smerte. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10. En lavere score er et bedre resultat. Denne score er et gennemsnit af følgende mål på en 0-10 skala: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til mennesker, søvnkvalitet og livsglæde.
Postanæstesi-afdeling (op til 6 timer postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Varighed af smertestillende blok
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder. Patienterne bliver spurgt "Hvornår forsvandt din smertelindring fra blokken fuldstændigt?" Dette angiver blokeringens varighed.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Sensorisk opløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Motorblokopløsning
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Patienterne kontaktes og stilles spørgsmål vedrørende deres motoriske styrke og følelse i deres skulder.
24, 48, 72, 96 (hvis nødvendigt) timer postoperativt
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Tiden til klarhed til PACU-udledning blev evalueret hvert 15. minut ved hjælp af post-bedøvelsesudladningsscoring-systemet.
Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Postanæstesi Plejeenhed Opholdslængde
Tidsramme: Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)
Samlet længde af PACU-ophold som defineret ved tidspunktet for PACU-indlæggelse til PACU-udskrivning.
Postanæstesi-afdeling (0-6 timer postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger