Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин против дексаметазона ISB

7 июля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Продление межлестничной блокады плечевого сплетения путем добавления липосомального бупивакаина или дексаметазона без консервантов к бупивакаину: исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании пациенты, подвергающиеся артроскопии плечевого сустава, получат межлестничный блок для снятия боли, содержащий либо липосомальный бупивакаин и стандартный бупивакаин, либо стандартный бупивакаин и дексаметазон. Пациенты будут находиться под наблюдением для определения послеоперационной боли и продолжительности блокады.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланирована плановая амбулаторная артроскопическая операция на плече

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик или один из исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Предшествующий неврологический дефицит
  • Психические или когнитивные расстройства, которые не позволяют пациентам следовать протоколу исследования
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев)
  • Хронические болевые синдромы
  • Инфекция в месте инъекции
  • Пациенты с тяжелым заболеванием легких
  • Грыжа шейного диска, шейная миелопатия
  • Противопоказания к общей анестезии и/или блокаде межлестничного нерва
  • Беременность
  • Открытые артротомии плеча.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин и стандартный бупивакаин
Лекарство: Exparel 133 мг на 10 мл инъекций
10 мл 133 мг липосомального бупивакаина с 5 мл 0,5% бупивакаина (всего 15 мл)
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин и дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Будет введено 15 мл 0,5% бупивакаина с 4 мг дексаметазона без консервантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в состоянии покоя в течение 72 часов
Временное ограничение: Первые 72 часа боли
Боль NRS в покое усреднялась в течение первых 72 часов. Боль NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Пациент сообщил о боли через 24, 48 и 72 часа, чтобы получить это число. Меньший балл – лучший результат.
Первые 72 часа боли

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль в покое
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Боль по шкале NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент сообщает о боли в состоянии покоя. Меньший балл – лучший результат.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) Боль при движении
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Боль по шкале NRS оценивается по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), и пациент сообщает о боли при движении. Более низкий балл означает лучший результат.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Потребление опиоидов, измеренное в пероральных эквивалентах морфина
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Удовлетворенность пациентов лечением боли: шкала
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Пациент сообщил об удовлетворенности по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (полное удовлетворение). Это самоуверенность пациента и отражение его удовлетворенности лечением боли. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Более высокие баллы указывают на большую боль. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10. Чем ниже балл, тем лучше результат. Этот балл представляет собой среднее значение следующих показателей по шкале от 0 до 10: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с людьми, качество сна и удовольствие от жизни.
Послеоперационное отделение (до 6 часов после операции), 1-й день после операции, 2-й день после операции, 3-й день после операции, 4-й день после операции, 7-й день после операции
Продолжительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече. Пациентов спрашивают: «Когда у вас полностью прекратилось обезболивание от блокады?» Это указывает на продолжительность блока.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Сенсорное разрешение
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Разрешение моторного блока
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
С пациентами связываются и задают вопросы об их двигательной силе и ощущении в плече.
24, 48, 72, 96 (при необходимости) часов после операции
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Время до готовности к выписке из PACU оценивали каждые 15 минут с использованием системы оценки выписки после анестезии.
Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Продолжительность пребывания в отделении постанестезии
Временное ограничение: Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)
Общая продолжительность пребывания в PACU, определяемая временем поступления в PACU до выписки из PACU.
Отделение постанестезии (0-6 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-0424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками