Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina vs deksametazon ISB

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Przedłużenie blokady splotu ramiennego między pochwą przez dodanie liposomalnej bupiwakainy lub deksametazonu wolnego od konserwantów do bupiwakainy: próba równoważności

W tym badaniu pacjenci poddawani artroskopii barku otrzymają blokadę międzykostną do leczenia bólu zawierającą liposomalną bupiwakainę i standardową bupiwakainę lub standardową bupiwakainę i deksametazon. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia bólu pooperacyjnego i czasu trwania blokady.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do planowej ambulatoryjnej artroskopii barku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na środek miejscowo znieczulający lub jeden z badanych leków
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie protokołu badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (dłużej niż 3 miesiące)
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc
  • Przepuklina dysku szyjnego, mielopatia szyjna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i/lub blokady nerwu międzykostnego
  • Ciąża
  • Otwarte artrotomie barku.
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina i standardowa bupiwakaina
Lek: Exparel 133 MG na 10 ml zastrzyku
10 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,5% bupiwakainy (łącznie 15 ml)
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina i deksametazon
Lek: Deksametazon
Zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból w spoczynku w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny bólu
Ból NRS w spoczynku uśredniony w ciągu pierwszych 72 godzin. Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W celu uzyskania tej liczby uśrednia się ból zgłaszany przez pacjenta po 24, 48 i 72 godzinach. Niższy wynik to lepszy wynik.
Pierwsze 72 godziny bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból spoczynkowy
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest zgłaszany przez pacjenta jako ból spoczynkowy. Niższy wynik to lepszy wynik.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest zgłaszany przez pacjenta jako ból podczas ruchu. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Zużycie opioidów, mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu: skala
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Pacjent zgłaszał zadowolenie w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Jest to opinia pacjenta i odzwierciedla zadowolenie pacjenta z leczenia bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Krótka inwentaryzacja bólu Krótka forma
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10. Niższy wynik to lepszy wynik. Ten wynik jest średnią z następujących miar w skali 0-10: Ogólna aktywność, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z ludźmi, Jakość snu i Radość z życia.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku. Pacjenci są pytani: „Kiedy całkowicie ustąpiła ulga w bólu po blokadzie?” Wskazuje czas trwania blokady.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Rozdzielczość sensoryczna
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Rozdzielczość bloku silnika
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Czas do gotowości do wypisu z PACU oceniano co 15 minut za pomocą systemu oceny wyładowania po znieczuleniu.
Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Długość pobytu na oddziale opieki postanestezjologicznej
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Całkowita długość pobytu PACU określona przez czas przyjęcia PACU do wypisu PACU.
Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami