Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus dexamethason ISB

7 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Verlenging van het interscalene brachiale plexusblok door liposomale bupivacaïne of conserveermiddelvrij dexamethason toe te voegen aan bupivacaïne: een non-inferioriteitsonderzoek

In deze studie krijgen patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan een interscaleenblokkade voor pijnbehandeling die ofwel liposomaal bupivacaïne en standaard bupivacaïne of standaard bupivacaïne en dexamethason bevat. Patiënten zullen worden gevolgd om postoperatieve pijn en blokduur te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve poliklinische arthroscopische schouderoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving of een van de onderzoeksmedicijnen
  • Reeds bestaande neurologische gebreken
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen waardoor patiënten het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden)
  • Chronische pijnsyndromen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Patiënten met een ernstige longziekte
  • Hernia cervicale schijf, cervicale myelopathie
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie en/of interscalene zenuwblokkade
  • Zwangerschap
  • Open schouder artrotomieën.
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne & standaard bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel 133 MG per injectie van 10 ML
10 ml 133 mg liposomaal bupivacaïne met 5 ml 0,5% bupivacaïne (15 ml totaal)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaine & dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
15 ml 0,5% bupivacaïne met 4 mg conserveermiddelvrij dexamethason wordt geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Eerste 72 uur pijn
NRS-pijn in rust gemiddeld over de eerste 72 uur. NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Door de patiënt gerapporteerde pijn na 24, 48 en 72 uur wordt gemiddeld om dit aantal te produceren. Een lagere score is een beter resultaat.
Eerste 72 uur pijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn in rust
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt door de patiënt gerapporteerd voor pijn in rust. Een lagere score is een beter resultaat.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijn bij beweging
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
NRS-pijn is op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt door de patiënt gerapporteerd voor pijn bij beweging. Een lagere score betekent een beter resultaat.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Opioïdenconsumptie, gemeten in orale morfine-equivalenten
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling: schaal
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Patiënt rapporteerde tevredenheid op een schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (volledige tevredenheid). Dit is de mening van de patiënt en weerspiegelt de tevredenheid van de patiënt met hun pijnbehandeling. Hogere scores wijzen op meer tevredenheid
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Korte pijninventarisatie in het kort
Tijdsspanne: Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Hogere scores duiden op meer pijn. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 10. Een lagere score is een beter resultaat. Deze score is een gemiddelde van de volgende metingen op een schaal van 0 tot 10: Algemene activiteit, Stemming, Loopvaardigheid, Normaal werk, Relaties met mensen, Slaapkwaliteit en Levensvreugde.
Postanesthesiezorgafdeling (tot 6 uur postoperatief), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 7
Duur van analgetisch blok
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder. Patiënten wordt gevraagd: "Wanneer is uw pijnverlichting van de blokkade volledig uitgewerkt?" Dit geeft de blokduur aan.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Sensorische resolutie
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Resolutie motorblok
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Patiënten worden gecontacteerd en vragen gesteld over hun motorische kracht en gevoel in hun schouder.
24, 48, 72, 96 (indien nodig) uur postoperatief
Tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
De tijd tot gereedheid voor PACU-ontlading werd elke 15 minuten geëvalueerd met behulp van het Post Anesthetic Discharge Scoring System.
Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
Postanesthesie Zorgeenheid Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)
Totale duur van PACU-verblijf zoals gedefinieerd door de tijd van PACU-opname tot PACU-ontslag.
Postanesthesie zorgeenheid (0-6 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-0424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen