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Liposomales Bupivacain vs. Dexamethason ISB

7. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Verlängerung der interskalenären Blockade des Plexus brachialis durch Zugabe von liposomalem Bupivacain oder konservierungsmittelfreiem Dexamethason zu Bupivacain: eine Nichtunterlegenheitsstudie

In dieser Studie erhalten Patienten, die eine Schulterarthroskopie erhalten, einen interskalenären Block zur Schmerzbehandlung, der entweder liposomales Bupivacain und Standard-Bupivacain oder Standard-Bupivacain und Dexamethason enthält. Die Patienten werden nachuntersucht, um die postoperativen Schmerzen und die Dauer der Blockade zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive ambulante arthroskopische Schulteroperation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der Studienmedikamente
  • Vorbestehende neurologische Defizite
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen, die Patienten daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronischer Opioidkonsum (länger als 3 Monate)
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
  • Bandscheibenvorfall, zervikale Myelopathie
  • Kontraindikation für Vollnarkose und/oder Interskalenusblockade
  • Schwangerschaft
  • Offene Schulterarthrotomien.
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain & Standard-Bupivacain
Arzneimittel: Exparel 133 MG pro 10 ml Injektion
10 ml 133 mg liposomales Bupivacain mit 5 ml 0,5 % Bupivacain (insgesamt 15 ml)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Standard Bupivacain & Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
15 ml 0,5 % Bupivacain mit 4 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason werden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz über 72 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden Schmerzen
NRS-Schmerz in Ruhe im Durchschnitt über die ersten 72 Stunden. NRS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben. Die vom Patienten nach 24, 48 und 72 Stunden berichteten Schmerzen werden gemittelt, um diese Zahl zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Die ersten 72 Stunden Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerz
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
NRS-Schmerz wird auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben und wird von den Patienten als Ruheschmerz angegeben. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
NRS-Schmerz liegt auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und wird von Patienten für Schmerzen bei Bewegung angegeben. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung: Skala
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Der Patient gab seine Zufriedenheit auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (vollkommene Zufriedenheit) an. Dies entspricht der Patientenmeinung und spiegelt die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Schmerzbehandlung wider. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Brief Pain Inventory Kurzform
Zeitfenster: Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 10. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Diese Punktzahl ist ein Durchschnitt der folgenden Maße auf einer Skala von 0 bis 10: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu Menschen, Schlafqualität und Lebensfreude.
Postanästhesiestation (bis 6 Stunden postoperativ), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3, postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 7
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt. Die Patienten werden gefragt: "Wann hat Ihre Schmerzlinderung durch die Blockade vollständig nachgelassen?" Dies gibt die Blockdauer an.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Sensorische Auflösung
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Motorblockauflösung
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Die Patienten werden kontaktiert und zu ihrer motorischen Stärke und ihrem Gefühl in ihrer Schulter befragt.
24, 48, 72, 96 (falls erforderlich) Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Die Zeit bis zur Bereitschaft zur PACU-Entlassung wurde alle 15 Minuten mit dem Post Anesthetic Discharge Scoring System bewertet.
Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Aufenthaltsdauer der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)
Gesamtdauer des PACU-Aufenthalts, definiert durch den Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung.
Postanästhesiestation (0-6 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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