Liposomaalinen bupivakaiini vs deksametasoni ISB
Interscalene Brachial Plexus Blockin pidentäminen lisäämällä liposomaalista bupivakaiinia tai säilöntäainevapaata deksametasonia bupivakaiiniin: ei-alempi koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu valittavaan avohoidon artroskopiseen olkapääleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia paikallispuudutteelle tai jollekin tutkimuslääkkeestä
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilaita noudattamasta tutkimusprotokollaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukautta)
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Infektio pistoskohdassa
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
- Välilevytyrä, kohdunkaulan myelopatia
- Vasta-aihe yleisanestesialle ja/tai skaalautuneelle hermosalpaukselle
- Raskaus
- Avoimet olkapään artrotomiat.
- Ei englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini ja tavallinen bupivakaiini
|
10 ml 133 mg liposomaalista bupivakaiinia ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia (yhteensä 15 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen bupivakaiini ja deksametasoni
|
15 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg säilöntäaineetonta deksametasonia pistetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa yli 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia kipua
|
NRS-kipu levossa keskimäärin ensimmäisen 72 tunnin aikana.
NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaan ilmoittama kipu 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla lasketaan keskiarvoina tämän luvun saamiseksi.
Pienempi tulos on parempi tulos.
|
Ensimmäiset 72 tuntia kipua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu levossa
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja potilaalla on raportoitu kipusta levossa.
Pienempi tulos on parempi tulos.
|
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipu liikkeestä
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
NRS-kipu on asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja potilaalla on raportoitu kipua liikkumisesta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Opioidien kulutus mitattuna oraalisina morfiiniekvivalentteina
|
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan: mittakaava
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täydellinen tyytyväisyys).
Tämä on potilaan mielipidettä ja heijastaa potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaansa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Lyhyt kipukartoitus Lyhytmuoto
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Tämä pistemäärä on seuraavien mittojen keskiarvo asteikolla 0-10: Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, unen laatu ja elämästä nauttiminen.
|
Anestesiahoitoyksikkö (enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3, leikkauksen jälkeinen päivä 4, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä.
Potilailta kysytään "Milloin kivunlievitys lohkosta loppui kokonaan?"
Tämä osoittaa lohkon keston.
|
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorinen resoluutio
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä.
|
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon resoluutio
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän motoriikasta voimaa ja tunnetta olkapäässä.
|
24, 48, 72, 96 (tarvittaessa) tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Valmiusaika PACU-purkaukseen arvioitiin 15 minuutin välein käyttämällä Post Anesesthetic Discharge Scoring System -järjestelmää.
|
Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Postanestesian hoitoyksikkö Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
PACU:n oleskelun kokonaiskesto määritettynä PACU:n saapumisajan mukaan PACU:n purkamiseen.
|
Postanestesian hoitoyksikkö (0-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .