Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie na pacientech s CML v jakékoli fázi nemoci léčené ponatinibem (Iclusig®)

26. září 2023 aktualizováno: Incyte BioSciences France

Observační studie na pacientech s CML v jakékoli fázi onemocnění léčených ponatinibem (Iclusig®): Multicentrická, ambispektivní kohortová studie

Jedná se o multicentrickou ambispektivní kohortovou studii zahrnující francouzské pacienty, kteří zahájili nebo dostávají léčbu ponatinibem po dobu kratší než 6 měsíců. Tato studie se zaměřuje na lepší kvalifikaci poměru přínosů a rizik ponatinibu v reálném životě a ve vztahu k terapeutické anamnéze pacientů s CML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francie, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Francie, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Francie, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francie, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francie, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Francie, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Francie, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Francie, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francie, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Francie, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 70 veřejných a soukromých francouzských vyšetřovacích center hematologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace CML v jakékoli fázi.
  • Po zahájení léčby ponatinibem po dobu kratší než šest měsíců.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat postupy sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení hodnoceným ponatinibem (v rámci klinické studie).
  • Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku.
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro ponatinib podle souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky chronické myeloidní leukémie v akcelerované fázi (AP-CML) nebo chronické myeloidní leukémie v blastické fázi (BP-CML): Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Pro účastníky chronické myeloidní leukémie v chronické fázi (CP-CML): Podíl účastníků, kteří dosáhnou velké molekulární odpovědi po zahájení studijní léčby
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na chronickou myeloidní leukémii (CML), jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie (Hochhaus et al Leukemia 2020).
od 24-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků ve fázi CP-CML, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Podíl účastníků ve fázích AP a BP, kteří dosáhli velké (kompletní + částečné) cytogenetické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli velké molekulární odezvy a/nebo hloubkové molekulární odezvy: (MR4 nebo MR4,5 nebo MR5)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: od 24-60 měsíců
Doba trvání kritérií odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Čas do přechodu na AP-CML nebo BP-CML (pro účastníky, kteří nejsou v AP-CML nebo BP-CML)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Doba do progrese do AP-CML definovaná následovně: blasty v krvi nebo dřeni 15 %-29 % nebo blasty plus promyelocyty v krvi nebo dřeni > 30 %, s blasty < 30 %; bazofily v krvi ≥ 20 %; přetrvávající trombocytopenie (< 100 × 10^9/l) nesouvisející s léčbou; klonální chromozomové abnormality v buňkách Ph1 (CCA/Ph1), hlavní cesta, při léčbě. Doba do progrese do BP-CML definovaná následovně: Výbuchy v krvi nebo dřeni ≥ 30 %; extramedulární blastická proliferace, kromě sleziny.
od 24-60 měsíců
Snížení dávky (po odpovědi) v každé kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Zahrnuje úroveň odpovědi v době snížení dávky a udržení odpovědi po snížení dávky.
od 24-60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria doby do odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Rychlost progrese do akcelerované fáze (AP-) nebo blastické fáze (BP-) CML
Časové okno: od 24-60 měsíců
Rychlost progrese do AP- nebo BP-CML, jak je definována v kritériích European LeukemiaNet (ELN).
od 24-60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Přežití bez jakékoli progrese do AP nebo BP podle kritérií ELN.
od 24-60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Celkové přežití definované podle kritérií ELN.
od 24-60 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od 24-60 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
od 24-60 měsíců
Míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
od 24-60 měsíců
Snížení dávky (před odpovědí) v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Snížení dávky přípravku Iclusig.
od 24-60 měsíců
Přerušení dávkování v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Přerušení léčby Iclusigem.
od 24-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte BioSciences France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A01355-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení