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Estudio observacional en pacientes con LMC en cualquier fase de la enfermedad tratados con ponatinib (Iclusig®)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Incyte BioSciences France

Estudio observacional en pacientes con LMC en cualquier fase de la enfermedad tratados con ponatinib (Iclusig®): un estudio de cohorte ambispectivo y multicéntrico

Se trata de un estudio de cohortes ambispectivo multicéntrico en el que participan pacientes franceses que han iniciado o reciben durante menos de 6 meses un tratamiento con ponatinib. Este estudio tiene como objetivo calificar mejor el balance beneficio-riesgo de ponatinib en la vida real y en relación con el historial terapéutico de los pacientes con LMC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Francia, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Francia, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Francia, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Francia, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Francia, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contratarán 70 centros de investigación de hematología franceses públicos y privados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar una LMC en cualquier fase.
  • Haber iniciado durante menos de seis meses un tratamiento con ponatinib.
  • La capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados previamente con ponatinib en investigación (dentro de un ensayo clínico).
  • Pacientes que reciben un agente en investigación.
  • Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
  • Pacientes con contraindicaciones para ponatinib según el resumen de características de los productos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para participantes en leucemia mieloide crónica en fase acelerada (AP-CML) o leucemia mieloide crónica en fase blástica (BP-CML): Proporción de participantes que logran una respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Para participantes en leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML): Proporción de participantes que logran una respuesta molecular importante después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de respuesta a la leucemia mieloide crónica (LMC) según la definición de las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (Hochhaus et al. Leukemia 2020).
de 24 a 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en la fase de CP-CML que lograron una respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Proporción de participantes en las fases AP y BP que lograron una respuesta citogenética mayor (completa + parcial)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Proporción de participantes que lograron una respuesta molecular mayor y/o una respuesta molecular profunda: (MR4 o MR4.5 o MR5)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Duración de los criterios de respuesta de la LMC según la definición de las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Tiempo hasta la progresión a AP-CML o BP-CML (para aquellos participantes que no tienen AP-CML o BP-CML)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Tiempo hasta la progresión a AP-CML definido como sigue: blastos en sangre o médula 15%-29%, o blastos más promielocitos en sangre o médula > 30%, con blastos < 30%; basófilos en sangre ≥ 20%; trombocitopenia persistente (< 100 × 10^9/L) no relacionada con el tratamiento; anomalías cromosómicas clonales en células Ph1 (CCA/Ph1), ruta principal, en tratamiento. Tiempo hasta la progresión a BP-CML definido como sigue: blastos en sangre o médula ≥ 30%; proliferación de blastos extramedulares, además del bazo.
de 24 a 60 meses
Reducción de dosis (después de la respuesta) en cada cohorte
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Incluye el nivel de respuesta en el momento de la reducción de la dosis y el mantenimiento de la respuesta después de la reducción de la dosis.
de 24 a 60 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Criterios de tiempo hasta la respuesta de la LMC según lo definido por las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
de 24 a 60 meses
Tasa de progresión a fase acelerada (AP-) o fase blástica (BP-) LMC
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Tasa de progresión a AP- o BP-CML según lo definido en los criterios de European LeukemiaNet (ELN).
de 24 a 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Supervivencia sin progresión a PA ni PA según criterios ELN.
de 24 a 60 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Supervivencia global definida según criterios ELN.
de 24 a 60 meses
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
de 24 a 60 meses
Tasa de discontinuación debido a eventos adversos en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
de 24 a 60 meses
Reducciones de dosis (antes de la respuesta) en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Reducción de la dosis de Iclusig.
de 24 a 60 meses
Interrupciones de dosis en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
Interrupción del tratamiento con Iclusig.
de 24 a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte BioSciences France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-A01355-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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