Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af CML-patienter i enhver fase af sygdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®)

26. september 2023 opdateret af: Incyte BioSciences France

Observationsundersøgelse af CML-patienter i enhver fase af sygdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®): Et multicenter, ambispektivt kohortestudie

Dette er et multicenter ambispektivt kohortestudie, der involverer franske patienter, som er startet eller er i behandling med ponatinib i mindre end 6 måneder. Denne undersøgelse sigter mod bedre at kvalificere ponatinib-benefit-risiko-balancen i det virkelige liv og i relation til CML-patienters terapeutiske historie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrig, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrig, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrig, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 offentlige og private franske undersøgelsescentre for hæmatologi vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation af en CML i enhver fase.
  • Efter at have påbegyndt en behandling med ponatinib i mindre end seks måneder.
  • Evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og til at overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med ponatinib til undersøgelse (inden for et klinisk forsøg).
  • Patienter, der modtager et forsøgsmiddel.
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter med kontraindikationer for Ponatinib i henhold til produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For deltagere i kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase (AP-CML) eller kronisk myeloid leukæmi i blastfase (BP-CML): Andel af deltagere, der opnår en fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
For deltagere i kronisk myeloid leukæmi i kronisk (CP-CML) fase: Andel af deltagere, der opnår en større molekylær respons efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Kronisk myeloid leukæmi (CML) responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi (Hochhaus et al Leukemia 2020).
fra 24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i CP-CML fase, som opnåede fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Andel af deltagere i AP- og BP-faser, som opnåede større (komplet + delvis) cytogenetisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Andel af deltagere, der opnåede større molekylær respons og/eller dyb molekylær respons: (MR4 eller MR4.5 eller MR5)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Varighed af CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Tid til progression til AP-CML eller BP-CML (for de deltagere, der ikke er i AP-CML eller BP-CML)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til progression til AP-CML defineret som følger: Blaster i blod eller marv 15 %-29 %, eller blaster plus promyelocytter i blod eller marv > 30 %, med blaster < 30 %; basofiler i blod ≥ 20%; vedvarende trombocytopeni (< 100 × 10^9/L) uden relation til terapi; klonale kromosomabnormiteter i Ph1-celler (CCA/Ph1), hovedvej, ved behandling. Tid til progression til BP-CML defineret som følger: Blaster i blod eller marv ≥ 30 %; ekstramedullær blastproliferation, bortset fra milt.
fra 24-60 måneder
Dosisreduktion (efter respons) i hver kohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Inkluderer niveau af respons på tidspunktet for dosisreduktion og opretholdelse af respons efter dosisreduktion.
fra 24-60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Progressionshastighed til accelereret fase (AP-) eller blastfase (BP-) CML
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Progressionshastighed til AP- eller BP-CML som defineret i European LeukemiaNet (ELN) kriterier.
fra 24-60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Overlevelse uden progression til AP eller BP i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Samlet overlevelse defineret i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller et klinisk forsøgsperson, der har fået et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Frekvens for seponering på grund af bivirkninger i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller et klinisk forsøgsperson, der har fået et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Dosisreduktioner (før respons) i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Reduktion af dosis af Iclusig.
fra 24-60 måneder
Dosisafbrydelser i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Afbrydelse af Iclusig-behandling.
fra 24-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte BioSciences France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A01355-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger