Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z CML w dowolnej fazie choroby leczonych ponatynibem (Iclusig®)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Incyte BioSciences France

Badanie obserwacyjne pacjentów z CML w dowolnej fazie choroby leczonych ponatynibem (Iclusig®): wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe z udziałem francuskich pacjentów, którzy rozpoczęli lub otrzymują leczenie ponatynibem przez okres krótszy niż 6 miesięcy. Niniejsze badanie ma na celu lepszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka ponatynibu w warunkach rzeczywistych oraz w odniesieniu do historii leczenia pacjentów z CML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francja, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Francja, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Francja, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francja, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Francja, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francja, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Francja, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Francja, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Francja, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Francja, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francja, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Francja, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrudnionych zostanie 70 publicznych i prywatnych francuskich ośrodków badawczych hematologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie CML w dowolnej fazie.
  • Po rozpoczęciu leczenia ponatynibem trwającym krócej niż sześć miesięcy.
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i przestrzegania procedur gromadzenia danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej badanym ponatynibem (w ramach badania klinicznego).
  • Pacjenci otrzymujący środek badany.
  • Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Ponatynibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji (AP-CML) lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego (BP-CML): Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML): Odsetek uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź molekularną po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria odpowiedzi na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej (Hochhaus i wsp. Leukemia 2020).
od 24-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników fazy CP-CML, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Odsetek uczestników faz AP i BP, którzy uzyskali większą (całkowitą + częściową) odpowiedź cytogenetyczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą odpowiedź molekularną i/lub głęboką odpowiedź molekularną: (MR4 lub MR4,5 lub MR5)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Czas trwania kryteriów odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Czas do progresji do AP-CML lub BP-CML (dla uczestników, którzy nie mają AP-CML ani BP-CML)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Czas do progresji do AP-CML określony następująco: blasty we krwi lub szpiku 15%-29% lub blasty plus promielocyty we krwi lub szpiku > 30%, z blastami < 30%; bazofile we krwi ≥ 20%; uporczywa małopłytkowość (< 100 × 10^9/l) niezwiązana z terapią; aberracje chromosomów klonalnych w komórkach Ph1 (CCA/Ph1), droga główna, podczas leczenia. Czas do progresji do BP-CML określony następująco: blasty we krwi lub szpiku ≥ 30%; zewnątrzszpikowej proliferacji blastycznej, oprócz śledziony.
od 24-60 miesięcy
Zmniejszenie dawki (po odpowiedzi) w każdej kohorcie
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Obejmuje poziom odpowiedzi w czasie zmniejszania dawki i utrzymywanie się odpowiedzi po zmniejszeniu dawki.
od 24-60 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Kryteria czasu do odpowiedzi na CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
od 24-60 miesięcy
Szybkość progresji do fazy akceleracji (AP-) lub fazy przełomu blastycznego (BP-) CML
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Szybkość progresji do AP- lub BP-CML zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN).
od 24-60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Przeżycie bez progresji do AP lub BP według kryteriów ELN.
od 24-60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Całkowite przeżycie określone według kryteriów ELN.
od 24-60 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
od 24-60 miesięcy
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
od 24-60 miesięcy
Zmniejszenie dawki (przed wystąpieniem odpowiedzi) w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Zmniejszenie dawki leku Iclusig.
od 24-60 miesięcy
Przerwy w dawkowaniu w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
Przerwanie leczenia produktem Iclusig.
od 24-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte BioSciences France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A01355-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami