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Beobachtungsstudie an CML-Patienten in allen Krankheitsphasen, die mit Ponatinib (Iclusig®) behandelt wurden

26. September 2023 aktualisiert von: Incyte BioSciences France

Beobachtungsstudie an CML-Patienten in jeder Phase der Erkrankung, die mit Ponatinib (Iclusig®) behandelt wurden: Eine multizentrische, ambispektive Kohortenstudie

Dies ist eine multizentrische, ambispektive Kohortenstudie mit französischen Patienten, die eine Behandlung mit Ponatinib begonnen haben oder für weniger als 6 Monate erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ponatinib im realen Leben und in Bezug auf die Therapiegeschichte von CML-Patienten besser zu qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankreich, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankreich, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankreich, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 öffentliche und private französische Untersuchungszentren für Hämatologie werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation einer CML in jeder Phase.
  • Beginn einer Behandlung mit Ponatinib vor weniger als sechs Monaten.
  • Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Ponatinib in der Prüfphase behandelt wurden (im Rahmen einer klinischen Studie).
  • Patienten, die ein Prüfpräparat erhalten.
  • Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ponatinib gemäß Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase (AP-CML) oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase (BP-CML): Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Für Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML): Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung eine deutliche molekulare Reaktion erzielen
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Ansprechkriterien für chronische myeloische Leukämie (CML), wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al. Leukemia 2020) definiert.
von 24-60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in der CP-CML-Phase, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Anteil der Teilnehmer in den AP- und BP-Phasen, die ein starkes (vollständiges + partielles) zytogenetisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die ein starkes molekulares Ansprechen und/oder ein tiefes molekulares Ansprechen erreichten: (MR4 oder MR4,5 oder MR5)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Dauer der CML-Ansprechkriterien gemäß den European LeukemiaNet-Empfehlungen für das Management von chronischer myeloischer Leukämie.
von 24-60 Monaten
Zeit bis zum Übergang zu AP-CML oder BP-CML (für Teilnehmer, die nicht an AP-CML oder BP-CML teilnehmen)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Zeit bis zur Progression zu AP-CML, definiert wie folgt: Blasten im Blut oder Knochenmark 15 %–29 % oder Blasten plus Promyelozyten im Blut oder Knochenmark > 30 %, mit Blasten < 30 %; Basophile im Blut ≥ 20 %; anhaltende Thrombozytopenie (< 100 × 10^9/l), unabhängig von der Therapie; klonale Chromosomenanomalien in Ph1-Zellen (CCA/Ph1), Hauptweg, in Behandlung. Zeit bis zum Fortschreiten zu BP-CML, definiert wie folgt: Blasten im Blut oder Knochenmark ≥ 30 %; extramedulläre Blastenproliferation, abgesehen von der Milz.
von 24-60 Monaten
Dosisreduktion (nach Ansprechen) in jeder Kohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Umfasst den Grad des Ansprechens zum Zeitpunkt der Dosisreduktion und das Beibehalten des Ansprechens nach der Dosisreduktion.
von 24-60 Monaten
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Kriterien für die Zeit bis zum Ansprechen auf CML, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Progressionsrate in die akzelerierte Phase (AP-) oder Blastenphase (BP-) CML
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Progressionsrate zu AP- oder BP-CML gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN).
von 24-60 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Überleben ohne Progression zu AP oder BP gemäß ELN-Kriterien.
von 24-60 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Gesamtüberleben definiert nach ELN-Kriterien.
von 24-60 Monaten
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
von 24-60 Monaten
Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
von 24-60 Monaten
Dosisreduktionen (vor dem Ansprechen) in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Reduzierung der Iclusig-Dosis.
von 24-60 Monaten
Dosisunterbrechungen in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unterbrechung der Iclusig-Behandlung.
von 24-60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte BioSciences France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A01355-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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