Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij CML-patiënten in elke fase van de ziekte behandeld met ponatinib (Iclusig®)

26 september 2023 bijgewerkt door: Incyte BioSciences France

Observationeel onderzoek bij CML-patiënten in elke fase van de ziekte behandeld met ponatinib (Iclusig®): een multicenter, ambispectief cohortonderzoek

Dit is een multicenter ambispectieve cohortstudie met Franse patiënten die een behandeling met ponatinib hebben gestart of minder dan 6 maanden ondergaan. Deze studie is gericht op een betere kwalificatie van de baten-risicoverhouding van ponatinib in het echte leven en in relatie tot de therapeutische geschiedenis van CML-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrijk, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrijk, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrijk, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 70 openbare en particuliere Franse onderzoekscentra voor hematologie worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een CML presenteren in welke fase dan ook.
  • Minder dan zes maanden gestart zijn met een behandeling met ponatinib.
  • Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ponatinib in onderzoek (in een klinische studie).
  • Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen.
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Patiënten met contra-indicaties voor Ponatinib volgens de samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deelnemers aan chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase (AP-CML) of chronische myeloïde leukemie in blastaire fase (BP-CML): percentage deelnemers dat een volledige hematologische respons bereikt
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Voor deelnemers aan chronische myeloïde leukemie in de chronische (CP-CML) fase: Percentage deelnemers dat een belangrijke moleculaire respons bereikt na de start van de studiebehandeling
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Responscriteria voor chronische myeloïde leukemie (CML) zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia (Hochhaus et al Leukemia 2020).
van 24-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de CP-CML-fase dat een volledige hematologische respons bereikte
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Percentage deelnemers aan AP- en BP-fasen die een belangrijke (volledige + gedeeltelijke) cytogenetische respons bereikten
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Percentage deelnemers dat een belangrijke moleculaire respons en/of diepte moleculaire respons bereikte: (MR4 of MR4.5 of MR5)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Duur van CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Tijd tot progressie naar AP-CML of BP-CML (voor deelnemers die niet in AP-CML of BP-CML zitten)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Tijd tot progressie naar AP-CML als volgt gedefinieerd: blasten in bloed of beenmerg 15%-29%, of blasten plus promyelocyten in bloed of beenmerg > 30%, met blasten < 30%; basofielen in bloed ≥ 20%; aanhoudende trombocytopenie (< 100 × 10^9/L) niet gerelateerd aan therapie; klonale chromosoomafwijkingen in Ph1-cellen (CCA/Ph1), hoofdroute, bij behandeling. Tijd tot progressie naar BP-CML als volgt gedefinieerd: blasten in bloed of beenmerg ≥ 30%; extramedullaire blastaire proliferatie, met uitzondering van de milt.
van 24-60 maanden
Dosisverlaging (na respons) in elk cohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Omvat het responsniveau op het moment van dosisverlaging en behoud van respons na dosisverlaging.
van 24-60 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Tijd tot CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Snelheid van progressie naar acceleratiefase (AP-) of blastaire fase (BP-) CML
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Snelheid van progressie naar AP- of BP-CML zoals gedefinieerd in European LeukemiaNet (ELN) criteria.
van 24-60 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Overleven zonder progressie naar AP of BP volgens ELN-criteria.
van 24-60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Totale overleving gedefinieerd volgens ELN-criteria.
van 24-60 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
van 24-60 maanden
Percentage stopzetting vanwege bijwerkingen in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
van 24-60 maanden
Dosisverlagingen (vóór respons) in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Verlaging van de dosis Iclusig.
van 24-60 maanden
Dosisonderbrekingen in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Onderbreking van de behandeling met Iclusig.
van 24-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Incyte BioSciences France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-A01355-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen