Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på KML-pasienter i alle faser av sykdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®)

26. september 2023 oppdatert av: Incyte BioSciences France

Observasjonsstudie på KML-pasienter i alle faser av sykdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®): En multisenter, ambispektiv kohortstudie

Dette er en multisenter ambispektiv kohortstudie som involverer franske pasienter som har startet eller får behandling med ponatinib i mindre enn 6 måneder. Denne studien tar sikte på å bedre kvalifisere ponatinib nytte-risiko balansen i det virkelige liv og i forhold til KML-pasienters terapeutiske historie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrike, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrike, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrike, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 offentlige og private franske etterforskningssentre for hematologi vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere en CML i alle faser.
  • Etter å ha startet behandling med ponatinib i mindre enn seks måneder.
  • Evnen til å forstå kravene til studien og til å overholde prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ponatinib i forsøk (innenfor en klinisk studie).
  • Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter som er gravide og/eller ammer.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for Ponatinib i henhold til preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For deltakere i kronisk myeloid leukemi i akselerert fase (AP-CML) eller kronisk myeloid leukemi i blastfase (BP-CML): Andel deltakere som oppnår en fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
For deltakere i kronisk myeloid leukemi i kronisk (CP-CML) fase: Andel deltakere som oppnår en stor molekylær respons etter oppstart av studiebehandling
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Kronisk myeloid leukemi (CML) responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al Leukemia 2020).
fra 24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i CP-CML-fasen som oppnådde fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
Andel deltakere i AP- og BP-faser som oppnådde stor (fullstendig + delvis) cytogenetisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
Andel deltakere som oppnådde stor molekylær respons og/eller dybdemolekylær respons: (MR4 eller MR4.5 eller MR5)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Varighet av CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
Tid til progresjon til AP-CML eller BP-CML (for de deltakerne som ikke er i AP-CML eller BP-CML)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til progresjon til AP-CML definert som følger: Blaster i blod eller marg 15 %-29 %, eller blaster pluss promyelocytter i blod eller marg > 30 %, med blaster < 30 %; basofiler i blod ≥ 20 %; vedvarende trombocytopeni (< 100 × 10^9/L) som ikke er relatert til terapi; klonale kromosomavvik i Ph1-celler (CCA/Ph1), hovedvei, ved behandling. Tid til progresjon til BP-CML definert som følger: Blaster i blod eller marg ≥ 30 %; ekstramedullær blastproliferasjon, bortsett fra milt.
fra 24-60 måneder
Dosereduksjon (etter respons) i hver kohort
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Inkluderer nivå av respons på tidspunktet for dosereduksjon og opprettholdelse av respons etter dosereduksjon.
fra 24-60 måneder
På tide å svare
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.
fra 24-60 måneder
Progresjonshastighet til akselerert fase (AP-) eller blastfase (BP-) CML
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Progresjonshastighet til AP- eller BP-CML som definert i European LeukemiaNet (ELN) kriterier.
fra 24-60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Overlevelse uten progresjon til AP eller BP i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Total overlevelse definert i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Frekvens for seponering på grunn av uønskede hendelser i hver dosekohort
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Dosereduksjoner (før respons) i hver dosekohort
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Reduksjon i dosen av Iclusig.
fra 24-60 måneder
Doseavbrudd i hver dosekohort
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Avbrudd av Iclusig-behandling.
fra 24-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte BioSciences France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A01355-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger