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Estudo Observacional em Pacientes com LMC em Qualquer Fase da Doença Tratados com Ponatinibe (Iclusig®)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Incyte BioSciences France

Estudo observacional em pacientes com LMC em qualquer fase da doença tratados com ponatinibe (Iclusig®): um estudo de coorte multicêntrico e ambispectivo

Este é um estudo de coorte ambispectivo multicêntrico envolvendo pacientes franceses que iniciaram ou estão recebendo por menos de 6 meses um tratamento com ponatinibe. Este estudo visa qualificar melhor a relação benefício-risco do ponatinibe na vida real e em relação ao histórico terapêutico dos pacientes com LMC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens Cedex, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, França, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, França, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, França, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, França, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, França, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, França, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, França, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, França, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, França, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, França, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, França, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, França, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, França, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, França, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, França, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, França, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, França, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, França, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, França, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, França, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, França, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, França, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados 70 centros investigativos franceses de hematologia, públicos e privados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar uma CML em qualquer fase.
  • Ter iniciado tratamento com ponatinibe há menos de seis meses.
  • A capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com ponatinibe experimental (dentro de um ensaio clínico).
  • Pacientes recebendo um agente experimental.
  • Pacientes grávidas e/ou amamentando.
  • Pacientes com contraindicações para Ponatinibe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes em leucemia mielóide crônica em fase acelerada (AP-CML) ou leucemia mielóide crônica em fase blástica (BP-CML): Proporção de participantes que atingem uma resposta hematológica completa
Prazo: de 24 a 60 meses
Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
de 24 a 60 meses
Para participantes com leucemia mielóide crônica na fase crônica (CP-CML): Proporção de participantes que atingem uma resposta molecular importante após o início do tratamento do estudo
Prazo: de 24 a 60 meses
Critérios de resposta à leucemia mielóide crônica (LMC), conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o manejo da leucemia mielóide crônica (Hochhaus et al Leukemia 2020).
de 24 a 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes na fase CP-CML que atingiram resposta hematológica completa
Prazo: de 24 a 60 meses
Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
de 24 a 60 meses
Proporção de participantes nas fases AP e BP que alcançaram resposta citogenética principal (completa + parcial)
Prazo: de 24 a 60 meses
Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
de 24 a 60 meses
Proporção de participantes que alcançaram resposta molecular principal e/ou resposta molecular profunda: (MR4 ou MR4.5 ou MR5)
Prazo: de 24 a 60 meses
Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
de 24 a 60 meses
Duração da resposta
Prazo: de 24 a 60 meses
Duração dos critérios de resposta da LMC conforme definido pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
de 24 a 60 meses
Tempo para progressão para AP-CML ou BP-CML (para os participantes que não estão em AP-CML ou BP-CML)
Prazo: de 24 a 60 meses
Tempo de progressão para AP-CML definido da seguinte forma: Blastos no sangue ou medula 15%-29%, ou blastos mais promielócitos no sangue ou medula > 30%, com blastos < 30%; basófilos no sangue ≥ 20%; trombocitopenia persistente (< 100 × 10^9/L) não relacionada à terapia; anormalidades cromossômicas clonais em células Ph1 (CCA/Ph1), via principal, no tratamento. Tempo para progressão para BP-CML definido da seguinte forma: Blastos no sangue ou medula ≥ 30%; proliferação de blastos extramedulares, além do baço.
de 24 a 60 meses
Redução da dose (após a resposta) em cada coorte
Prazo: de 24 a 60 meses
Inclui nível de resposta no momento da redução da dose e manutenção da resposta após a redução da dose.
de 24 a 60 meses
Tempo de resposta
Prazo: de 24 a 60 meses
Tempo para os critérios de resposta da LMC, conforme definido pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o tratamento da leucemia mielóide crônica.
de 24 a 60 meses
Taxa de progressão para LMC em fase acelerada (AP-) ou fase blástica (BP-)
Prazo: de 24 a 60 meses
Taxa de progressão para AP- ou BP-CML conforme definido nos critérios da European LeukemiaNet (ELN).
de 24 a 60 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: de 24 a 60 meses
Sobrevivência sem qualquer progressão para PA ou PA de acordo com os critérios do ELN.
de 24 a 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: de 24 a 60 meses
Sobrevida global definida de acordo com os critérios ELN.
de 24 a 60 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: de 24 a 60 meses
Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
de 24 a 60 meses
Taxa de descontinuação devido a eventos adversos em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
de 24 a 60 meses
Reduções de dose (antes da resposta) em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
Redução da dose de Iclusig.
de 24 a 60 meses
Interrupções de dose em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
Interrupção do tratamento com Iclusig.
de 24 a 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte BioSciences France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A01355-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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