Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ponatinibillä hoidetuista KML-potilaista sairauden missä tahansa vaiheessa (Iclusig®)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Incyte BioSciences France

Havaintotutkimus ponatinibillä (Iclusig®) hoidetuista KML-potilaista missä tahansa sairauden vaiheessa: Monikeskus, ambispektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on monikeskus-ambispektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana ranskalaisia ​​potilaita, jotka ovat aloittaneet ponatinibihoidon tai saavat sitä alle 6 kuukautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paremmin ponatinibin hyöty-riskisuhde tosielämässä ja suhteessa KML-potilaiden hoitohistoriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Ranska, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Ranska, 34500
        • CH Béziers
      • Castelnau-Le-Lez, Ranska, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Ranska, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Ranska, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Ranska, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Ranska, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Ranska, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 70 ranskalaista julkista ja yksityistä hematologian tutkimuskeskusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KML:n esittäminen missä tahansa vaiheessa.
  • Alle kuusi kuukautta kestäneen ponatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla ponatinibillä (kliinisessä tutkimuksessa).
  • Potilaat, jotka saavat tutkimusagentin.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on ponatinibin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa (AP-CML) tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa (BP-CML): Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen hematologisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Osallistujat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa (CP-CML) vaiheessa: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat merkittävän molekyylivasteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Kroonisen myelooisen leukemian (CML) vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Hochhaus et al. Leukemia 2020).
24-60 kuukaudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CP-CML-vaiheen osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Niiden osallistujien osuus AP- ja BP-vaiheissa, jotka saavuttivat merkittävän (täydellisen + osittaisen) sytogeneettisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Suurin molekyylivasteen ja/tai syvyysmolekyylivasteen saavuttaneiden osallistujien osuus: (MR4 tai MR4.5 tai MR5)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerien kesto, sellaisena kuin se on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Aika AP-CML:ään tai BP-CML:ään etenemiseen (niille osallistujille, jotka eivät ole AP-CML:ssä tai BP-CML:ssä)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Aika AP-CML:n etenemiseen määriteltynä seuraavasti: Blastit veressä tai luuytimessä 15-29 % tai blastit plus promyelosyytit veressä tai luuytimessä > 30 %, blastit < 30 %; basofiilit veressä ≥ 20 %; jatkuva trombosytopenia (< 100 × 10^9/l), joka ei liity hoitoon; klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph1-soluissa (CCA/Ph1), pääreitti hoidon aikana. Aika etenemiseen BP-CML:ksi määritelty seuraavasti: Blastit veressä tai luuytimessä ≥ 30 %; ekstramedullaarinen blastiproliferaatio, lukuun ottamatta pernaa.
24-60 kuukaudesta
Annoksen pienentäminen (vasteen jälkeen) jokaisessa kohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Sisältää vastetason annoksen pienentämisen yhteydessä ja vasteen ylläpidon annoksen pienentämisen jälkeen.
24-60 kuukaudesta
Aika vastata
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Aika KML:n vastekriteerit määritellyt European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Etenemisnopeus kiihtyvään vaiheeseen (AP-) tai blastivaiheeseen (BP-) KML
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Etenemisnopeus AP- tai BP-CML:ksi European LeukemiaNet (ELN) -kriteerien mukaisesti.
24-60 kuukaudesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Selviytyminen ilman etenemistä AP:ksi tai verenpaineeksi ELN-kriteerien mukaan.
24-60 kuukaudesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
ELN-kriteerien mukaan määritelty kokonaiseloonjääminen.
24-60 kuukaudesta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Annoksen pienennys (ennen vastetta) jokaisessa annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Iclusig-annoksen pienentäminen.
24-60 kuukaudesta
Annoksen keskeytykset kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Iclusig-hoidon keskeyttäminen.
24-60 kuukaudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte BioSciences France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-A01355-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia