Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné získání 12svodového EKG pomocí bezdrátového zařízení typu Patchy u pacientů s bolestí na hrudi

21. října 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center

Včasné získání 12svodové elektrokardiografie pomocí bezdrátového zařízení typu Patchy u pacientů s bolestí na hrudi na pohotovostním oddělení

V této studii výzkumníci porovnávají včasné získání 12svodového EKG pomocí nerovnoměrného bezdrátového typu s použitím standardního 12svodového EKG u pacientů s bolestí na hrudi při ED. Účelem této studie je určit rozdíl ve včasném získání 12svodového EKG pomocí dvou různých systémů a rozdíl v prodlení ED v nemocnici mezi dvěma skupinami. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin: jedna prováděla vyšetření EKG pomocí standardního 12svodového EKG a druhá pomocí mobilního 12svodového EKG typu náplasti. 12svodové EKG bude odebíráno 2krát sériově každých 15 minut .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. pozadí výzkumu Elektrokardiografie (EKG) je nejdůležitějším diagnostickým nástrojem pro rychlou detekci akutního koronárního syndromu a měla by být provedena a interpretována okamžitě po objevení se symptomů. Včasná detekce infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) na 12svodovém EKG během 10 minut po prvním lékařském kontaktu před hospitalizací nejen minimalizuje čas potřebný k diagnostice a reperfuzní terapii, ale také zvyšuje šance pacienta na přežití a zachování funkce myokardu.

    Je však náročné provést okamžitě 12svodové EKG pomocí standardního 12svodového systému EKG z několika důvodů. Za prvé, je obtížné identifikovat orientační body pro 10elektrodovou konfiguraci standardního EKG. Za druhé, elektrody na končetinách často způsobují artefakty způsobené pohyby těla a svalů. Většina standardních 12svodových EKG systémů má navíc kabely připojené k prekordiálnímu a končetinovému svodu, které se často zamotávají a neorganizují a může být obtížné je spravovat. Nejdůležitější je, že jeho přesnost závisí na zkušenostech operátora; nejen zdravotních sester nebo pohotovostních lékařů, ale také kardiologů. Tyto obtíže mohou prodloužit dobu potřebnou k provedení EKG, zejména v přednemocničních situacích.

  2. Cíl Účelem této studie je zjistit rozdíl ve včasném získání 12svodového EKG pomocí dvou různých systémů a rozdíl v prodlení ED v nemocnici mezi dvěma skupinami.
  3. Design: Randomizovaná kontrolovaná studie
  4. Místo: ED v lékařském centru Samsung
  5. Zařazení: 36 pacientů, kteří navštívili ED s bolestí na hrudi
  6. Intervenční standardní 12svodové EKG bude provedeno v době návštěvy ED účastníkům s bolestí na hrudi.

Lékaři ED předepisují provedení druhého a třetího 12svodového EKG každých 15 minut.

  1. Kontrolní skupina: Druhé a třetí 12svodové EKG bude pořízeno pomocí standardního 12svodového EKG přístroje na objednávku lékaře.
  2. Studijní skupina: Druhé a třetí 12svodové EKG bude pořízeno pomocí 12svodového EKG zařízení na objednávku lékaře.

7. skórování Pro měření bude změřen interval od předpokládané doby pořízení 12svodového EKG do doby skutečně provedené. Měří se také doba od předpokládané doby do doby ověření lékařem.

8. období studie Experiment končí, když pacient, který souhlasil s účastí ve studii, propustil ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který navštívil pohotovost s kardiogenní bolestí na hrudi
  • dospělých pacientů starších 19 let
  • Subjekt, který absolvoval 1. EKG

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který s touto studií nesouhlasil
  • zatknout pacienta
  • Mrtvý při příjezdu
  • STEMI pacientů, kteří byli potvrzeni 1. EKG na ER
  • šokový stav pacienta ve stavu třídění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ploché typové svodové EKG

Lékaři ED předepisují provedení druhého a třetího 12svodového EKG každých 15 minut.

Druhé a třetí 12svodové EKG bude pořízeno pomocí 12svodového EKG zařízení na objednávku lékaře. Toto zařízení automaticky zaznamená pomocí svého algoritmu 12svodové EKG 3krát za 1 minutu.
Přístroj: Bezdrátové 12svodové EKG nepravidelného typu
Proveďte 12svodové EKG pomocí nerovnoměrného bezdrátového 12svodového EKG. Toto zařízení automaticky zaznamenává 12svodové EKG každých 15 minut pomocí svého algoritmu.
NO_INTERVENTION: Standardní 12svodové EKG

Lékaři ED předepisují provedení druhého a třetího 12svodového EKG každých 15 minut.

Druhé a třetí 12svodové EKG bude pořízeno pomocí standardního 12svodového EKG přístroje na objednávku lékaře. Stážisté a technici EKG provedou 12svodové EKG jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od objednání k provedení 12svodového EKG během až 24 hodin v ED.
Časové okno: měřit dobu trvání od objednání EKG po provedení až 24 hodin v ED
Bude měřeno srovnání intervalu mezi předpokládaným časem pro provedení 12svodového EKG a časem skutečně provedeným.
měřit dobu trvání od objednání EKG po provedení až 24 hodin v ED
Doba od objednání k ověření 12svodového EKG lékařem ED během až 24 hodin na ED.
Časové okno: změřte dobu od objednání EKG do ověření lékařem ED po dobu až 24 hodin na ED
Porovnání intervalu od předpokládané doby pořízení 12svodového EKG s dobou ověřenou lékařem
změřte dobu od objednání EKG do ověření lékařem ED po dobu až 24 hodin na ED

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost artefaktů ve 12svodových EKG.
Časové okno: Odečet EKG a kontrola přítomnosti artefaktů ve 12 svodových EKG po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.
Porovnání přítomnosti artefaktů ve 12svodovém EKG v intervenční a kontrolní skupině
Odečet EKG a kontrola přítomnosti artefaktů ve 12 svodových EKG po dokončení studie, v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: wonchul cha, doctoral, Samsumg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení