Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrarater a Interrater Spolehlivost Fyzikální funkční měření v HD BCN (ReliabilityBCN)

30. srpna 2019 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Spolehlivost intrarateru v různých dnech a interrater spolehlivost hodnocení fyzikálních funkcí u HD pacientů

Vyšetřovatelé vypočítají hodnoty absolutní a relativní spolehlivosti pro intraraterovou spolehlivost, když jsou měření prováděna během dne hemodialýzy a během dne bez dialýzy. Bude také vypočítána spolehlivost mezi dvěma různými pozorovateli

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti trpící konečným stádiem onemocnění ledvin se běžně účastní hemodialyzační léčby, která je v této fázi nejčastější léčbou. Hemodialýza nahrazuje funkci ledvin, ale je spojena s několika změnami, které vedou ke snížení funkční kapacity. Mnoho studií ukazuje, že funkční kapacita je výrazně horší než jejich zdravý sedavý věk - odpovídající protějšky. Účelem této studie je vypočítat hodnoty absolutní a relativní spolehlivosti intrarateru (dialýza vs. den bez dialýzy) a interrater spolehlivosti různých měření fyzických funkcí (krátká baterie fyzického výkonu, rovnováha na jedné noze, Timed Up and Go, Sit To Stůj testy v sedu, triceps a síla úchopu, šestiminutový test chůze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialyzační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 měsíce v hemodialyzační léčbě
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné srdeční příhody (méně než 3 měsíce)
  • Nelze cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte základní baterii s krátkou fyzickou výkonností po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Posuďte dolní končetinu, která zahrnuje objektivní měření rovnováhy (vedle sebe, semitandem a tandem), vytrvalost (rychlost chůze 4 m) a sílu (pět stojanů na židle) na základě objektivního výkonu. Každá složka byla hodnocena od 0 do 4 a po sečtení poskytlo skóre SPPB mezi 0 (špatné) a 12 (nejlepší).
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie po jednom týdnu po týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Rychlost pro pokrytí 4 metrů, v metrech za sekundu
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna od základního testu stoje na jedné noze po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Čas dosažený ve stoji na jedné noze
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna od základního Načasování uplyne a přejděte na jeden týden
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Je čas vstát, jít 3 metry, vrátit se a znovu se posadit
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změňte z výchozího testu sezení na 10 stát po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Čas na provedení 10 opakování vsedě ve stoje
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna ze základního testu sezení na 60 stání po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Opakování v sedu a stoje za 60 sekund
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna od základního testu zvednutí paty na jedné noze po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Počet dosažených opakování zvedání paty
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna od výchozího testu 6 minut chůze po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Počet ušlých metrů za 6 minut
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Změna od základního držadla po jednom týdnu
Časové okno: Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy
Oboustranná síla rukojeti
Test provede třikrát s týdenním intervalem mezi testovacími sezeními, jeden před hemodialýzou a druhý příští týden během dne bez dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReliabilityBCN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení