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Mesures de la fonction physique de fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur dans HD BCN (ReliabilityBCN)

30 août 2019 mis à jour par: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Fiabilité intra-évaluateur à différents jours et fiabilité inter-évaluateur de l'évaluation de la fonction physique chez les patients MH

Les enquêteurs calculeront les valeurs de fiabilité absolue et relative pour la fiabilité intra-évaluateur lorsque les mesures sont prises pendant une journée de traitement d'hémodialyse et pendant une journée sans dialyse. La fiabilité inter-évaluateurs entre deux observateurs différents sera également calculée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale sont généralement impliqués dans un traitement d'hémodialyse, qui est le traitement le plus courant à ce stade. L'hémodialyse se substitue à la fonction rénale mais est associée à plusieurs altérations qui conduisent à une diminution de la capacité fonctionnelle. De nombreuses études montrent que la capacité fonctionnelle est nettement inférieure à celle de leurs homologues sédentaires en bonne santé. Le but de la présente étude est de calculer les valeurs de fiabilité intra-évaluateur absolue et relative (dialyse vs jour sans dialyse) et la fiabilité inter-évaluateur de différentes mesures de la fonction physique (Batterie de performance physique courte, équilibre sur une jambe, Timed Up and go, sit to stand pour s'asseoir, force des triceps et de la poignée, test de marche de six minutes).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de maladies rénales chroniques sous traitement d'hémodialyse

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 mois en traitement d'hémodialyse
  • Cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • Événements cardiaques récents (moins de 3 mois)
  • Impossible de faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Batterie de performance physique courte à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Évaluez les membres inférieurs, qui comprennent une mesure objective basée sur la performance de l'équilibre (côte à côte, semi-tandem et tandem), de l'endurance (vitesse de marche de 4 m) et de la force (cinq supports de chaise). Chaque composante a été notée de 0 à 4 et, une fois additionnée, a donné des scores SPPB entre 0 (mauvais) et 12 (meilleur).
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Vitesse de marche à une semaine à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Vitesse pour parcourir 4 mètres, en mètres/seconde
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport au départ Test debout sur une jambe à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Temps réalisé en position debout sur une jambe
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport à la ligne de base Chronométré et départ à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Il est temps de se lever, marcher 3 mètres, revenir et se rasseoir
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport à la ligne de base Assis pour se tenir debout 10 tests à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Temps pour effectuer 10 répétitions assis-debout
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport à la ligne de base Assis pour se tenir debout 60 tests à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Répétitions assis-debout effectuées en 60 secondes
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport au départ Test d'élévation du talon sur une jambe à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Nombre de répétitions de montée du talon réalisées
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes après une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Nombre de mètres parcourus en 6 minutes
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Changement par rapport à la ligne de base Poignée à une semaine
Délai: Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse
Force de préhension bilatérale
Il effectuera le test trois fois avec une semaine d'intervalle entre les séances de test, une avant l'hémodialyse et l'autre la semaine suivante pendant une journée sans dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardenal Herrera University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ReliabilityBCN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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