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Messungen der Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit der körperlichen Funktion bei HD BCN (ReliabilityBCN)

30. August 2019 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Intrarater-Zuverlässigkeit an verschiedenen Tagen und Interrater-Zuverlässigkeit der Beurteilung der körperlichen Funktion bei Huntington-Patienten

Die Ermittler berechnen Werte der absoluten und relativen Zuverlässigkeit für die Intrarater-Zuverlässigkeit, wenn die Maßnahmen während eines Hämodialyse-Behandlungstages und während eines Nicht-Dialyse-Tages durchgeführt werden. Die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen zwei verschiedenen Beobachtern wird ebenfalls berechnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden, werden häufig an einer Hämodialysebehandlung beteiligt, die in diesem Stadium die häufigste Behandlung ist. Die Hämodialyse ersetzt die Nierenfunktion, ist jedoch mit mehreren Veränderungen verbunden, die zu einer Abnahme der funktionellen Kapazität führen. Viele Studien zeigen, dass die funktionelle Leistungsfähigkeit deutlich schlechter ist als bei gesunden, sitzenden Altersgenossen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, Werte der absoluten und relativen Intrarater-Zuverlässigkeit (Dialyse- vs. Nicht-Dialyse-Tag) und Interrater-Zuverlässigkeit verschiedener körperlicher Funktionsmaße (Short Physical Performance Battery, einbeiniges Gleichgewicht, Timed Up and Go, Sit to Stand) zu berechnen Sitztests, Trizeps- und Handgriffkraft, Sechs-Minuten-Gehtest).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Hämodialysebehandlung
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiale Ereignisse (weniger als 3 Monate)
  • Kann nicht trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach einer Woche von der Baseline Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Beurteilen Sie die untere Extremität, die eine objektive leistungsbasierte Messung des Gleichgewichts (nebeneinander, Semitandem und Tandem), Ausdauer (4 m Ganggeschwindigkeit) und Kraft (Fünfstuhlständer) umfasst. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet und ergab bei der Summierung SPPB-Bewertungen zwischen 0 (schlecht) und 12 (am besten).
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsganggeschwindigkeit nach einer Woche nach einer Woche
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Geschwindigkeit zum Zurücklegen von 4 Metern, in Metern/Sekunde
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Änderung gegenüber dem Einbein-Stehtest zu Studienbeginn nach einer Woche
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Erreichte Zeit im Stehen auf einem Bein
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Wechseln Sie von der Grundlinie Timed up und gehen Sie nach einer Woche
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Zeit aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukommen und sich wieder hinzusetzen
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Wechseln Sie nach einer Woche vom Sit- zum Stand-10-Test
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Zeit für 10 Wiederholungen im Sitzen, um aufzustehen
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Wechseln Sie nach einer Woche vom Sit- zum Stand-60-Test
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in 60 Sekunden
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Änderung gegenüber dem einbeinigen Fersenhebungstest nach einer Woche
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Anzahl der erreichten Fersenaufstiegswiederholungen
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Ändern Sie den 6-Minuten-Gehtest nach einer Woche vom Ausgangswert
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Anzahl der Meter, die in 6 Minuten gelaufen sind
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Ändern Sie den Handgriff nach einer Woche vom Ausgangswert
Zeitfenster: Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag
Bilaterale Griffstärke
Es wird den Test dreimal im Abstand von einer Woche zwischen den Testsitzungen durchführen, eine vor der Hämodialyse und die andere nächste Woche an einem Nicht-Dialysetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReliabilityBCN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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