Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary funkcji fizycznych wiarygodności intrarater i interrater w HD BCN (ReliabilityBCN)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Wiarygodność wewnątrz oceniającego w różnych dniach i wiarygodność oceny funkcji fizycznych u pacjentów z HD

Badacze obliczą wartości bezwzględnej i względnej wiarygodności dla wiarygodności oceniającej, gdy pomiary zostaną podjęte w dniu zabiegu hemodializy iw dniu bez dializy. Zostanie również obliczona rzetelność między oceniającymi między dwoma różnymi obserwatorami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na schyłkową niewydolność nerek są często poddawani hemodializie, która jest najczęstszym sposobem leczenia na tym etapie. Hemodializa zastępuje czynność nerek, ale wiąże się z kilkoma zmianami, które prowadzą do zmniejszenia wydolności czynnościowej. Wiele badań pokazuje, że wydolność funkcjonalna jest znacznie gorsza niż ich zdrowych odpowiedników w wieku prowadzącym siedzący tryb życia. Celem niniejszego badania jest obliczenie wartości bezwzględnej i względnej rzetelności intrater (dializa vs dzień bez dializy) oraz rzetelności międzyrasowej różnych miar funkcji fizycznych (krótka bateria wydolności fizycznej, równowaga na jednej nodze, Timed Up and go, sit to stand siadu, tricepsa i siły chwytu dłoni, sześciominutowy test marszu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Hospital de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłymi chorobami nerek poddawane hemodializie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 miesiące na hemodializie
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zdarzenia sercowe (mniej niż 3 miesiące)
  • Niezdolny do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Oceń kończynę dolną, która obejmuje obiektywną, opartą na wydajności miarę równowagi (bok w bok, półtandem i tandem), wytrzymałość (prędkość chodu 4 m) i siłę (pięć stojaków na krzesła). Każdy składnik był oceniany od 0 do 4, a po zsumowaniu dawał wyniki SPPB od 0 (słaby) do 12 (najlepszy).
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu od linii bazowej po jednym tygodniu po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Prędkość do pokonania 4 metrów, w metrach na sekundę
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test stania na jednej nodze po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Czas osiągnięty stojąc na jednej nodze
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana w stosunku do linii bazowej Przekroczono limit czasu i przejdź po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Czas wstać, przejść 3 metry, wrócić i ponownie usiąść
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana z linii podstawowej Test z pozycji siedzącej na stojącą 10 w jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Czas na wykonanie 10 powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana z linii podstawowej Test 60 w pozycji siedzącej i stojącej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Powtórzenia z pozycji siedzącej i stojącej wykonywane w ciągu 60 sekund
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Test unoszenia pięty na jednej nodze po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Osiągnięta liczba powtórzeń unoszenia pięty
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Liczba metrów pokonanych w ciągu 6 minut
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Zmiana uchwytu w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu
Ramy czasowe: Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy
Obustronna siła chwytu
Wykona test trzy razy z jednotygodniową przerwą między sesjami testowymi, jedną przed hemodializą, a drugą w następnym tygodniu w dniu bez dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ReliabilityBCN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami