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Medidas de função física de confiabilidade intraavaliador e interavaliador em HD BCN (ReliabilityBCN)

30 de agosto de 2019 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Confiabilidade intraavaliador em dias diferentes e confiabilidade interavaliador da avaliação da função física em pacientes em HD

Os investigadores calcularão valores de confiabilidade absoluta e relativa para confiabilidade intraavaliador quando as medidas forem feitas durante um dia de tratamento de hemodiálise e durante um dia sem diálise. A confiabilidade entre avaliadores entre dois observadores diferentes também será calculada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de Doença Renal Terminal são comumente envolvidos em tratamento de hemodiálise, que é o tratamento mais comum nesta fase. A hemodiálise substitui a função renal, mas está associada a diversas alterações que levam à diminuição da capacidade funcional. Muitos estudos mostram que a capacidade funcional é significativamente pior do que a idade sedentária saudável - contrapartes correspondentes. O objetivo do presente estudo é calcular valores de confiabilidade intraavaliador absoluta e relativa (diálise vs dia sem diálise) e confiabilidade interavaliador de diferentes medidas de função física (Short Physical Performance Battery, one-leg balance, Timed Up and go, sit to stand testes de sentar, tríceps e força de preensão palmar, teste de caminhada de seis minutos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Hospital de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com Doença Renal Crônica em tratamento de hemodiálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 meses em tratamento de hemodiálise
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Eventos cardíacos recentes (menos de 3 meses)
  • Incapaz de se exercitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da bateria de desempenho físico curta de linha de base em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Avalie os membros inferiores, que incluem medidas objetivas de desempenho baseadas em equilíbrio (lado a lado, semitandem e tandem), resistência (velocidade de marcha de 4m) e força (cinco cadeiras em pé). Cada componente foi pontuado de 0 a 4 e, quando somados, resultaram em pontuações SPPB entre 0 (ruim) e 12 (melhor).
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Velocidade da marcha em uma semana em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Velocidade para percorrer 4 metros, em metros/segundo
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Mudança da linha de base Teste de pé unipodal em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Tempo alcançado em pé sobre uma perna
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Mude da linha de base Cronometrado e vá em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Hora de levantar, caminhar 3 metros, voltar e sentar novamente
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Alteração do teste de sentar para levantar 10 da linha de base em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Hora de realizar 10 repetições sentado para ficar em pé
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Mudança da linha de base Sentar para levantar 60 teste em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Sentar para levantar repetições realizadas em 60 segundos
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Mudança da linha de base Teste de elevação do calcanhar em uma perna em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Número de repetições de elevação do calcanhar alcançadas
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Número de metros percorridos em 6 minutos
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Alteração do Handgrip inicial em uma semana
Prazo: Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise
Força de preensão bilateral
Ele realizará o teste três vezes com intervalo de uma semana entre as sessões de teste, uma antes da hemodiálise e outra na próxima semana durante um dia sem diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardenal Herrera University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReliabilityBCN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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