Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения физических функций внутри- и межэкспертной надежности в HD BCN (ReliabilityBCN)

30 августа 2019 г. обновлено: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Внутриэкспертная достоверность в разные дни и межэкспертная достоверность оценки физических функций у пациентов с ГД

Исследователи рассчитывают значения абсолютной и относительной надежности для внутриэкспертной надежности, когда измерения проводятся в течение дня лечения гемодиализом и в течение дня без диализа. Также будет рассчитана межэкспертная надежность между двумя разными наблюдателями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности, обычно проходят лечение гемодиализом, которое является наиболее распространенным методом лечения на этой стадии. Гемодиализ заменяет почечную функцию, но связан с некоторыми изменениями, которые приводят к снижению функциональной способности. Многие исследования показывают, что функциональные возможности значительно хуже, чем у их здоровых сверстников, ведущих малоподвижный образ жизни. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы рассчитать значения абсолютной и относительной внутриэкспертной надежности (диализный и недиализный день) и межэкспертной надежности различных показателей физической функции (короткая батарея физической активности, баланс на одной ноге, время подъема и перехода, сесть и встать). сидячие тесты, трицепс и силу хвата, тест шестиминутной ходьбы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Hospital de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с хроническими заболеваниями почек, проходящие лечение гемодиализом

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 3 месяцев на гемодиализе
  • Клинически стабильный

Критерий исключения:

  • Недавние сердечные события (менее 3 месяцев)
  • Не могу тренироваться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Short Physical Performance Battery через одну неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Оцените состояние нижних конечностей, которое включает объективную оценку баланса (бок о бок, полутандем и тандем), выносливости (скорость ходьбы 4 м) и силы (стойка на пяти стульях). Каждый компонент оценивался по шкале от 0 до 4, а суммирование давало баллы SPPB от 0 (плохое) до 12 (лучшее).
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через одну неделю через одну неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Скорость преодоления 4 метров, м/сек.
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест стоя на одной ноге через неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Время, достигнутое стоя на одной ноге
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сроки увеличены и пройдут через одну неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Время встать, пройти 3 метра, вернуться и снова сесть
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест «Сидеть и стоять» 10 раз в неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Время выполнения 10 повторений из положения сидя в положение стоя
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест «Сесть и встать на 60» за одну неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Сядьте, чтобы встать повторения, выполняемые за 60 секунд
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест с подъемом пятки на одной ноге через неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Количество достигнутых повторений подъема пятки
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Количество метров, пройденных за 6 минут
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Изменение рукоятки по сравнению с исходным уровнем через неделю
Временное ограничение: Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.
Двусторонняя сила хвата
Он будет выполнять тест три раза с интервалом в одну неделю между сеансами тестирования, один перед гемодиализом, а другой на следующей неделе в день без диализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardenal Herrera University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ReliabilityBCN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками