Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nervové a imunitní účinky alkoholu u lidí žijících s infekcí HIV

2. prosince 2025 aktualizováno: Brown University
Tato studie bude zkoumat, zda mírné užívání alkoholu v souvislosti s infekcí HIV zhoršuje zánětlivou signalizaci v imunitním systému a mozku. Studie přijme k účasti zdravé jedince a lidi žijící s infekcí HIV, kteří jsou jinak v dobrém zdravotním stavu. Účastníci dokončí experimentální protokol, který zahrnuje kontrolované podávání alkoholu a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Primárními výstupy jsou plazmatické biomarkery zánětu a MRI markery korelující s neurozánětem. Výsledky posílí porozumění účinkům užívání alkoholu u lidí žijících s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dokončení experimentálního protokolu bude vybrán vzorek 56 účastníků, aby zahrnoval stejný počet PLWH a neinfikovaných kontrol. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek pro pití (0,60 g/kg alkoholického nápoje, 0,00 g/kg placebo nápoje). Vzorky krve budou odebírány na začátku (před podáním nápoje) a tři hodiny poté. Kognitivní výkonnost a subjektivní intoxikace budou hodnoceny pomocí standardizovaných měřítek. Skenování magnetickou rezonancí bude shromážděno 4–5 hodin po požití nápoje, aby se zachytily neurobiologické výsledky na sestupné končetině alkoholu v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 401-863-3491

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 60 let věku
  • schopni mluvit a číst anglicky alespoň na úrovni 8. třídy
  • užívání alkoholu, jak je definováno protokolem studie
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorní testy získané v minulém roce neprokázaly žádnou akutní/chronickou infekci hepatitidou B nebo C
  • Sérostatus HIV-1 potvrzený standardním klinickým testováním
  • Kritéria specifická pro HIV pro použití antiretrovirové medikace a laboratorní parametry
  • Dokáže bezpečně konzumovat sóju a ořechy

Kritéria vyloučení:

  • těžké pití, jak je definováno protokolem studie
  • léčba užívání alkoholu/drog, s výjimkou odvykání kouření
  • užívání určitých léků v posledním měsíci
  • každodenní užívání specifických volně prodejných léků
  • porucha dolního GI traktu
  • pozitivní test na drogy v moči nebo screening na poruchu užívání drog
  • současná velká psychiatrická porucha
  • anamnéza významných problémů z odběru krve
  • bezpečnostní kontraindikace pro MRI
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí > 10 min
  • neschopnost abstinovat od nikotinu během studijního sezení
  • neschopnost abstinovat od konopí před a během studia
  • těhotné, kojící nebo nepoužívající účinnou antikoncepci
  • jakýkoli jiný klinický stav nebo terapie, které by podle názoru lékaře způsobily, že by jedinec byl nevhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavek na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkohol, ethyl, mírná dávka
0,6 gramu ethylalkoholu na kilogram tělesné hmotnosti
Jiný: Alkohol, ethyl, mírná dávka
Střední perorální dávka ethylalkoholu
Komparátor placeba: Placebo
0 gramů ethylalkoholu na kilogram tělesné hmotnosti
Jiný: Placebo
Placebo nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický biomarker mikrobiální translokace
Časové okno: 0-3 hodin
Lipopolysacharid (LPS), měřeno v pg/ml
0-3 hodin
Plazmatické biomarkery imunitní aktivace
Časové okno: 0-3 hodiny
rozpustný klastr diferenciace 163 (sCD163), měřený v ng/ml
0-3 hodiny
Cerebrální metabolity
Časové okno: 5 hodin
Kvantifikaci cerebrálních metabolitů v oblastech zájmu mozku, konkrétně v čelním laloku, bude použita magnetická rezonanční spektroskopie. Primární metabolity zájmu zahrnují sumovaný vrchol glutamátu a glutaminu; cholin.
5 hodin
Difuzivita bílé hmoty
Časové okno: 5 hodin
Difuzně vážená magnetická rezonance bude použita ke kvantifikaci difuzních metrik v bílé hmotě mozku. Primárním výsledkem je frakční anizotropie (měřeno na stupnici 0-1, kde 1 odráží úplnou anizotropii).
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní intoxikace
Časové okno: 0-5 hodin
Intoxikační škála (0-10), kde vyšší hodnocení znamená větší subjektivní pocity alkoholové intoxikace. Účastníci ohodnotí svou maximální úroveň intoxikace během studie.
0-5 hodin
Kognitivní funkce
Časové okno: 0-2 hodiny
Standardizované skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; Poznámka: toto měření nebylo možné provést kvůli omezením souvisejícím s pandemií koronaviru (COVID-19) a sociálním distancováním.
0-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií budou zpřístupněna externím vyšetřovatelům v souladu s pokyny a zásadami NIH pro sdílení dat. Data budou k dispozici v souhrnné podobě a jako nezpracovaná data na individuální úrovni pro analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje na úrovni jednotlivců budou k dispozici po přijetí příspěvků k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k údajům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Peter Monti, PhD). Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů. Spoluautorství není podmínkou pro příjem dat. Uživatelé souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Žadatelé budou muset podepsat dohodu o sdílení dat a biovzorků s dalšími ustanoveními o používání dat a zabezpečení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení