Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые нервные и иммунные эффекты алкоголя у людей, живущих с ВИЧ-инфекцией

2 декабря 2025 г. обновлено: Brown University
В этом исследовании будет изучено, усугубляет ли умеренное употребление алкоголя в контексте ВИЧ-инфекции воспалительную сигнализацию в иммунной системе и головном мозге. В исследовании примут участие здоровые люди и люди, живущие с ВИЧ-инфекцией, которые в других отношениях находятся в добром здравии. Участники завершат экспериментальный протокол, который включает контролируемое введение алкоголя и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Первичными результатами являются биомаркеры воспаления в плазме и маркеры МРТ, коррелирующие с нейровоспалением. Результаты помогут лучше понять последствия употребления алкоголя людьми, живущими с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для завершения экспериментального протокола будет набрана выборка из 56 участников, включая равное количество ЛЖВ и неинфицированного контроля. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух напитков (0,60 г/кг алкогольного напитка, 0,00 г/кг плацебо-напитка). Образцы крови будут собираться на исходном уровне (до приема напитков) и в течение трех часов после него. Когнитивные способности и субъективное опьянение будут оцениваться с использованием стандартных показателей. Сканирование МРТ будет проводиться через 4-5 часов после употребления напитка, чтобы зафиксировать нейробиологические результаты воздействия алкоголя в крови на нисходящую часть.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Research Assistant
  • Номер телефона: 4018636679
  • Электронная почта: idresearch@lifespan.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 401-863-3491

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 60 лет
  • уметь говорить и читать по-английски на уровне не ниже 8-го класса
  • употребление алкоголя согласно протоколу исследования
  • индекс массы тела 18,5-30 кг/м2
  • Лабораторные анализы, проведенные в прошлом году, не показали признаков острого/хронического гепатита В или С.
  • Серостатус ВИЧ-1 подтвержден стандартным клиническим тестированием
  • Специфические для ВИЧ критерии использования антиретровирусных препаратов и лабораторные параметры
  • Возможность безопасно употреблять сою и орехи

Критерий исключения:

  • злоупотребление алкоголем, как определено протоколом исследования
  • лечение от алкогольной/наркотической зависимости, за исключением отказа от курения
  • использование определенных лекарств в течение последнего месяца
  • ежедневное употребление определенных безрецептурных препаратов
  • расстройство нижних отделов ЖКТ
  • положительный анализ мочи на наркотики или скрининг на расстройство, связанное с употреблением наркотиков
  • текущее тяжелое психическое расстройство
  • история серьезных проблем с забором крови
  • противопоказания безопасности для МРТ
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 мин.
  • неспособность воздерживаться от никотина во время учебной сессии
  • неспособность воздержаться от каннабиса до и во время учебной сессии
  • беременные, кормящие грудью или не использующие эффективный контроль над рождаемостью
  • любое другое клиническое состояние или терапия, которые, по мнению врача, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алкоголь, этил, умеренная доза
0,6 грамма этилового спирта на килограмм массы тела.
Другой: Алкоголь, этиловый спирт, умеренная доза
Умеренная пероральная доза этилового спирта
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 грамм этилового спирта на килограмм массы тела
Другой: Плацебо
Напиток плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный биомаркер микробной транслокации
Временное ограничение: 0-3 часа
Липополисахарид (LPS), измеряется в пг/мл
0-3 часа
Плазменные биомаркеры иммунной активации
Временное ограничение: 0-3 часа
растворимый кластер дифференцировки 163 (sCD163), измеряется в нг/мл
0-3 часа
Церебральные метаболиты
Временное ограничение: 5 часов
Магнитно-резонансная спектроскопия будет использоваться для количественного определения церебральных метаболитов в интересующих областях мозга, в частности в лобной доле. Основные метаболиты, представляющие интерес, включают суммарный пик глутамата и глутамина; холин.
5 часов
Диффузия белого вещества
Временное ограничение: 5 часов
Диффузионно-взвешенная МРТ будет использоваться для количественной оценки показателей диффузии в белом веществе головного мозга. Основной конечной точкой является фракционная анизотропия (измеряется по шкале от 0 до 1, где 1 отражает полную анизотропию).
5 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная интоксикация
Временное ограничение: 0-5 часов
Шкала оценки опьянения (0-10), где более высокий балл указывает на более сильные субъективные ощущения алкогольного опьянения. Участники оценивают свой максимальный уровень опьянения в ходе исследования.
0-5 часов
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 0-2 часа
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса стандартизированные баллы; Примечание: этот показатель не мог быть проведен из-за ограничений, связанных с пандемией коронавируса (COVID-19) и социальным дистанцированием.
0-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут доступны сторонним исследователям в соответствии с руководством и политикой Национального института здравоохранения в отношении обмена данными. Данные будут доступны в сводной форме и в виде необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа.

Сроки обмена IPD

Данные на индивидуальном уровне будут доступны после того, как статьи будут приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к данным, должны связаться с главным исследователем (Питер Монти, доктор философии). Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав принадлежность и способ использования данных. Соавторство не требуется как условие для получения данных. Пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях. Заявители должны будут подписать соглашение об обмене данными и биологическими образцами с дальнейшими положениями об использовании и безопасности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками