Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute neurale en immuuneffecten van alcohol bij mensen die leven met een hiv-infectie

2 december 2025 bijgewerkt door: Brown University
Deze studie zal nagaan of matig alcoholgebruik in de context van HIV-infectie ontstekingssignalering in het immuunsysteem en de hersenen verergert. De studie zal gezonde individuen en mensen met een hiv-infectie rekruteren die verder in goede gezondheid verkeren om deel te nemen. Deelnemers zullen een experimenteel protocol voltooien dat gecontroleerde alcoholtoediening en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) omvat. Primaire uitkomsten zijn plasma biomarkers van ontsteking en MRI markers gecorreleerd met neuroinflammatie. De resultaten zullen het begrip van de effecten van alcoholgebruik bij mensen met een hiv-infectie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 56 deelnemers, met een gelijk aantal PLWH en niet-geïnfecteerde controles, zal worden aangeworven om het experimentele protocol te voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee drankcondities (0,60 g/kg alcoholische drank, 0,00 g/kg placebo-drankje). Bloedmonsters worden verzameld bij baseline (vóór toediening van drank) en gedurende drie uur daarna. Cognitieve prestaties en subjectieve intoxicatie zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde maatregelen. MRI-scans worden 4-5 uur na consumptie van drank verzameld om neurobiologische resultaten vast te leggen op de dalende tak van alcohol in het bloed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Principal Investigator
  • Telefoonnummer: 401-863-3491

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 60 jaar
  • in staat om Engels te spreken en te lezen op ten minste het niveau van groep 8
  • alcoholgebruik zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • body mass index van 18,5-30 kg/m2
  • Laboratoriumtests die in het afgelopen jaar zijn verkregen, tonen geen bewijs van acute/chronische hepatitis B- of C-infectie
  • HIV-1-serostatus bevestigd door standaard klinische tests
  • HIV-specifieke criteria voor gebruik van antiretrovirale medicatie en laboratoriumparameters
  • In staat om soja en noten veilig te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • zwaar drinken zoals gedefinieerd in het studieprotocol
  • behandeling voor alcohol-/drugsgebruik, met uitzondering van stoppen met roken
  • gebruik van bepaalde medicijnen in de afgelopen maand
  • dagelijks gebruik van specifieke zelfzorggeneesmiddelen
  • aandoening van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  • positieve urinedrugtest of screening op drugsgebruiksstoornis
  • huidige ernstige psychiatrische stoornis
  • geschiedenis van significante problemen door bloedafname
  • veiligheidscontra-indicatie voor MRI
  • hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 10 min
  • onvermogen om zich te onthouden van nicotine tijdens de studiesessie
  • onvermogen om zich te onthouden van cannabis voor en tijdens de studiesessie
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of geen effectieve anticonceptie gebruikt
  • elke andere klinische aandoening of therapie die, naar de mening van de arts, de persoon ongeschikt maakt voor onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alcohol, ethyl, matige dosis
0,6 gram ethylalcohol per kilogram lichaamsgewicht
Ander: Alcohol, ethyl, matige dosis
Matige orale dosis ethylalcohol
Placebo-vergelijker: Placebo
0 gram ethylalcohol per kilogram lichaamsgewicht
Ander: Placebo
Placebo-drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Biomarker voor Microbiële Translokatie
Tijdsspanne: 0-3 uur
Lipopolysaccharide (LPS), gemeten in pg/ml
0-3 uur
Plasma Biomarkers van Immunactivering
Tijdsspanne: 0-3 uur
oplosbaar cluster van differentiatie 163 (sCD163), gemeten in ng/ml
0-3 uur
Cerebrale Metabolieten
Tijdsspanne: 5 uur
Magnetische resonantiespectroscopie zal worden gebruikt om cerebrale metabolieten in hersenregio's van belang te kwantificeren, specifiek de frontale kwab. Primaire metabolieten van belang omvatten de sompiek van glutamaat en glutamine; choline.
5 uur
Witte Stof Diffusiviteit
Tijdsspanne: 5 uur
Diffusion-gewogen MRI zal worden gebruikt om diffusiviteitsmetingen in witte hersenstof te kwantificeren. Primaire uitkomstmaat is fractionele anisotropie (gemeten op een schaal van 0-1, waarbij 1 totale anisotropie weergeeft).
5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Intoxicatie
Tijdsspanne: 0-5 uur
Intoxicatieschaal (0-10), waarbij een hogere score duidt op grotere subjectieve gevoelens van alcoholintoxicatie. Deelnemers beoordelen hun maximale intoxicatieniveau tijdens de studie.
0-5 uur
Cognitief Functioneren
Tijdsspanne: 0-2 uur
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van de Neuropsychologische Status gestandaardiseerde scores; Opmerking: deze meting kon niet worden uitgevoerd vanwege coronavirus (COVID-19) pandemiebeperkingen met betrekking tot sociale afstand.
0-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers in overeenstemming met de NIH-richtlijnen en het beleid inzake het delen van gegevens. Gegevens zullen beschikbaar zijn in samengevatte vorm en als ruwe gegevens op individueel niveau voor analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens op individueel niveau zijn beschikbaar nadat de papers zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Instellingen en personen die toegang willen tot gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Peter Monti, PhD). Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij zij de affiliatie aangeven en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Co-auteurschap is niet vereist als voorwaarde voor het ontvangen van gegevens. Gebruikers stemmen ermee in dat de ontvanger de gegevens niet mag overdragen aan andere gebruikers en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Aanvragers zullen een overeenkomst voor het delen van gegevens en biospecimen moeten ondertekenen met verdere bepalingen voor gegevensgebruik en beveiliging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen