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Akute neuronale und immunologische Auswirkungen von Alkohol bei Menschen mit HIV-Infektion

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Brown University
In dieser Studie wird untersucht, ob moderater Alkoholkonsum im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion die Entzündungssignale im Immunsystem und im Gehirn verschlimmert. Für die Teilnahme an der Studie werden gesunde Personen und Menschen mit einer HIV-Infektion rekrutiert, die ansonsten bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer werden ein experimentelles Protokoll absolvieren, das kontrollierte Alkoholverabreichung und Magnetresonanztomographie (MRT) umfasst. Primäre Endpunkte sind Plasma-Biomarker für Entzündungen und MRT-Marker, die mit Neuroinflammation korrelieren. Die Ergebnisse werden das Verständnis der Auswirkungen des Alkoholkonsums bei Menschen mit HIV-Infektion verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Vervollständigung des Versuchsprotokolls wird eine Stichprobe von 56 Teilnehmern rekrutiert, um gleiche Zahlen von Menschen mit HIV und nicht infizierten Kontrollen einzuschließen. Die Teilnehmer werden auf eine der beiden Getränkebedingungen randomisiert (0,60 g/kg Alkoholgetränk, 0,00 g/kg Placebogetränk). Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Getränkeverabreichung) und drei Stunden danach entnommen. Die kognitive Leistungsfähigkeit und der subjektive Rauschzustand werden mit standardisierten Maßen erfasst. MRT-Scans werden 4-5 Stunden nach dem Getränkekonsum gesammelt, um neurobiologische Ergebnisse auf dem absteigenden Ast des Blutalkohols zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 401-863-3491

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 60 Jahre
  • mindestens auf dem Niveau der 8. Klasse Englisch sprechen und lesen können
  • Alkoholkonsum wie im Studienprotokoll definiert
  • Body-Mass-Index von 18,5-30 kg/m2
  • Labortests, die im vergangenen Jahr durchgeführt wurden, zeigten keinen Hinweis auf eine akute/chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • HIV-1-Serostatus durch klinische Standardtests bestätigt
  • HIV-spezifische Kriterien für den Einsatz antiretroviraler Medikamente und Laborparameter
  • Kann Soja und Nüsse sicher konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • starkes Trinken wie im Studienprotokoll definiert
  • Behandlung von Alkohol-/Drogenkonsum, mit Ausnahme der Raucherentwöhnung
  • Verwendung bestimmter Medikamente im letzten Monat
  • tägliche Einnahme bestimmter rezeptfreier Medikamente
  • Störung des unteren Magen-Darm-Traktes
  • positiver Urin-Drogentest oder Screening auf Drogenkonsumstörung
  • aktuelle schwere psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von erheblichen Problemen bei der Blutabnahme
  • Sicherheitskontraindikation für MRT
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 10 min
  • Unfähigkeit, während des Studiums auf Nikotin zu verzichten
  • Unfähigkeit, vor und während der Studiensitzung auf Cannabis zu verzichten
  • schwanger sind, stillen oder keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • jede andere klinische Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Arztes dazu führen würde, dass die Person nicht für Studien geeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkohol, Ethyl, moderate Dosis
0,6 Gramm Ethylalkohol pro Kilogramm Körpergewicht
Sonstiges: Alkohol, Ethyl, moderate Dosis
Moderate orale Dosis Ethylalkohol
Placebo-Komparator: Placebo
0 Gramm Ethylalkohol pro Kilogramm Körpergewicht
Sonstiges: Placebo
Placebo-Getränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Lipopolysaccharid (LPS), gemessen in pg/ml
0-3 Stunden
Plasma-Biomarker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden
löslicher Cluster of Differentiation 163 (sCD163), gemessen in ng/ml
0-3 Stunden
Zerebrale Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Magnetresonanzspektroskopie wird verwendet, um zerebrale Metaboliten in interessierenden Hirnregionen, insbesondere im Frontallappen, zu quantifizieren. Primäre Metaboliten von Interesse umfassen den summierten Peak von Glutamat und Glutamin; Cholin.
5 Stunden
Diffusivität der weißen Substanz
Zeitfenster: 5 Stunden
Diffusionsgewichtete MRT wird verwendet, um Diffusivitätsmetriken in der weißen Substanz des Gehirns zu quantifizieren. Primärer Endpunkt ist die fraktionelle Anisotropie (gemessen auf einer Skala von 0-1, wobei 1 totale Anisotropie widerspiegelt).
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Intoxikation
Zeitfenster: 0-5 Stunden
Intoxikationsbewertungsskala (0-10), wobei eine höhere Bewertung stärkere subjektive Gefühle von Alkoholintoxikation anzeigt. Die Teilnehmer bewerten ihr maximales Intoxikationsniveau während der Studie.
0-5 Stunden
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Standardisierte Werte der Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status; Hinweis: Diese Messung konnte aufgrund der Coronavirus (COVID-19)-Pandemie-Beschränkungen im Zusammenhang mit sozialer Distanzierung nicht durchgeführt werden.
0-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie generierten Daten werden externen Forschern gemäß den NIH-Richtlinien und -Richtlinien zum Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in zusammengefasster Form und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf individueller Ebene werden verfügbar sein, nachdem die Beiträge zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institutionen und Personen, die auf Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Principal Investigator (Peter Monti, PhD) wenden. Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und die Zugehörigkeit und Verwendung der Daten angeben. Eine Mitautorenschaft ist als Bedingung für den Erhalt von Daten nicht erforderlich. Die Nutzer stimmen zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und dass die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Anforderer müssen eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten und Bioproben mit weiteren Bestimmungen zur Datennutzung und -sicherheit unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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