Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos nerviosos e inmunitarios agudos del alcohol en personas que viven con la infección por el VIH

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Brown University
Este estudio examinará si el consumo moderado de alcohol en el contexto de la infección por VIH exacerba la señalización inflamatoria en el sistema inmunitario y el cerebro. El estudio reclutará para participar a personas sanas y personas que viven con la infección por el VIH y que, por lo demás, gozan de buena salud. Los participantes completarán un protocolo experimental que implica la administración controlada de alcohol y la resonancia magnética nuclear (RMN). Los resultados primarios son biomarcadores plasmáticos de inflamación y marcadores de resonancia magnética correlacionados con neuroinflamación. Los resultados avanzarán en la comprensión de los efectos del consumo de alcohol en las personas que viven con la infección por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de 56 participantes, para incluir números iguales de PLWH y controles no infectados, para completar el protocolo experimental. Los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de bebida (0,60 g/kg de bebida alcohólica, 0,00 g/kg de bebida de placebo). Las muestras de sangre se recolectarán al inicio (antes de la administración de la bebida) y durante las tres horas posteriores. El rendimiento cognitivo y la intoxicación subjetiva se evaluarán mediante medidas estandarizadas. Las resonancias magnéticas se recolectarán 4 a 5 horas después del consumo de bebidas para capturar los resultados neurobiológicos en la rama descendente del alcohol en la sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Principal Investigator
  • Número de teléfono: 401-863-3491

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 60 años de edad
  • capaz de hablar y leer inglés al menos al nivel de 8vo grado
  • consumo de alcohol según lo definido por el protocolo del estudio
  • índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m2
  • Pruebas de laboratorio obtenidas el año pasado que no muestran evidencia de infección aguda/crónica por hepatitis B o C
  • Estado serológico del VIH-1 confirmado por pruebas clínicas estándar
  • Criterios específicos del VIH para el uso de medicamentos antirretrovirales y parámetros de laboratorio
  • Capaz de consumir soya y nueces de manera segura

Criterio de exclusión:

  • consumo excesivo de alcohol según lo definido por el protocolo del estudio
  • tratamiento por uso de alcohol/drogas, con excepción de dejar de fumar
  • uso de medicamentos específicos en el último mes
  • uso diario de medicamentos específicos de venta libre
  • trastorno del tracto gastrointestinal inferior
  • prueba de drogas en orina positiva o detección de trastorno por uso de drogas
  • trastorno psiquiátrico mayor actual
  • antecedentes de problemas significativos debido a la extracción de sangre
  • contraindicación de seguridad para la resonancia magnética
  • traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 10 min
  • incapacidad para abstenerse de la nicotina durante la sesión de estudio
  • incapacidad para abstenerse de cannabis antes y durante la sesión de estudio
  • embarazada, amamantando o sin usar un método anticonceptivo eficaz
  • cualquier otra afección clínica o terapia que, en opinión del médico, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alcohol etílico, dosis moderada.
0,6 gramos de alcohol etílico por kilogramo de peso corporal
Otro: Alcohol, etílico, dosis moderada
Dosis oral moderada de alcohol etílico
Comparador de placebos: Placebo
0 gramos de alcohol etílico por kilogramo de peso corporal.
Otro: Placebo
Bebida placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador plasmático de translocación microbiana
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Lipopolisacárido (LPS), medido en pg/ml
0-3 horas
Biomarcadores Plasmáticos de Activación Inmunológica
Periodo de tiempo: 0-3 horas
soluble cluster of differentiation 163 (sCD163), medido en ng/ml
0-3 horas
Metabolitos Cerebrales
Periodo de tiempo: 5 horas
La espectroscopia de resonancia magnética se utilizará para cuantificar metabolitos cerebrales en regiones de interés del cerebro, específicamente en el lóbulo frontal. Los metabolitos principales de interés incluyen el pico combinado de glutamato y glutamina; colina.
5 horas
Difusividad de la Materia Blanca
Periodo de tiempo: 5 horas
La resonancia magnética ponderada por difusión se utilizará para cuantificar las métricas de difusividad en la materia blanca del cerebro. El resultado primario es la anisotropía fraccional (medida en una escala de 0 a 1, donde 1 refleja anisotropía total).
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intoxicación Subjetiva
Periodo de tiempo: 0-5 horas
Escala de valoración de intoxicación (0-10), donde una puntuación más alta indica mayores sentimientos subjetivos de intoxicación alcohólica. Los participantes valoran su nivel máximo de intoxicación durante el estudio.
0-5 horas
Función Cognitiva
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Puntuaciones estandarizadas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico; Nota: esta medida no pudo ser administrada debido a las restricciones de la pandemia de coronavirus (COVID-19) relacionadas con el distanciamiento social.
0-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados por este estudio se pondrán a disposición de investigadores externos de acuerdo con la orientación y las políticas de los NIH sobre el intercambio de datos. Los datos estarán disponibles en forma de resumen y como datos sin procesar a nivel individual para su análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos a nivel individual estarán disponibles después de que los artículos sean aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instituciones y las personas que deseen acceder a los datos deben comunicarse con el investigador principal (Peter Monti, PhD). Las personas que soliciten datos deberán hacerlo por escrito, identificando la afiliación y el uso que se dará a los datos. No se requiere la coautoría como condición para recibir los datos. Los usuarios aceptarán que el destinatario no debe transferir los datos a otros usuarios y que los datos solo se utilizarán con fines de investigación. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos y muestras biológicas con estipulaciones adicionales para el uso y la seguridad de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones