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Effetti neurali e immunitari acuti dell'alcol nelle persone che vivono con l'infezione da HIV

2 dicembre 2025 aggiornato da: Brown University
Questo studio esaminerà se l'uso moderato di alcol nel contesto dell'infezione da HIV esacerba la segnalazione infiammatoria nel sistema immunitario e nel cervello. Lo studio recluterà persone sane e persone che vivono con l'infezione da HIV che sono altrimenti in buona salute per partecipare. I partecipanti completeranno un protocollo sperimentale che prevede la somministrazione controllata di alcol e la risonanza magnetica (MRI). Gli esiti primari sono biomarcatori plasmatici di infiammazione e marcatori MRI correlati alla neuroinfiammazione. I risultati miglioreranno la comprensione degli effetti del consumo di alcol nelle persone che vivono con l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di 56 partecipanti, per includere un numero uguale di PLWH e controlli non infetti, sarà reclutato per completare il protocollo sperimentale. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni di bevanda (0,60 g/kg di bevanda alcolica, 0,00 g/kg di bevanda placebo). I campioni di sangue verranno raccolti al basale (prima della somministrazione della bevanda) e per tre ore dopo. Le prestazioni cognitive e l'intossicazione soggettiva saranno valutate utilizzando misure standardizzate. Le scansioni MRI saranno raccolte 4-5 ore dopo il consumo di bevande per catturare i risultati neurobiologici sull'arto discendente dell'alcool nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: 401-863-3491

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 60 anni
  • in grado di parlare e leggere l'inglese almeno a livello di terza media
  • uso di alcol come definito dal protocollo di studio
  • indice di massa corporea di 18,5-30 kg/m2
  • Test di laboratorio ottenuti nell'ultimo anno che non mostrano alcuna evidenza di infezione da epatite B o C acuta/cronica
  • Stato sierologico dell'HIV-1 confermato da test clinici standard
  • Criteri specifici per l'HIV per l'uso di farmaci antiretrovirali e parametri di laboratorio
  • In grado di consumare soia e noci in modo sicuro

Criteri di esclusione:

  • bere pesante come definito dal protocollo di studio
  • trattamento per uso di alcol/droga, ad eccezione della cessazione del fumo
  • uso di farmaci specifici nell'ultimo mese
  • uso quotidiano di specifici farmaci da banco
  • disturbo del tratto gastrointestinale inferiore
  • test antidroga sulle urine positivo o screening per disturbo da uso di droghe
  • attuale disturbo psichiatrico maggiore
  • storia di problemi significativi da prelievo di sangue
  • controindicazione di sicurezza per la risonanza magnetica
  • trauma cranico con perdita di coscienza > 10 min
  • incapacità di astenersi dalla nicotina durante la sessione di studio
  • incapacità di astenersi dalla cannabis prima e durante la sessione di studio
  • gravidanza, allattamento o non utilizzo di un efficace controllo delle nascite
  • qualsiasi altra condizione clinica o terapia che, a giudizio del medico, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alcool, etile, dose moderata
0,6 grammi di alcol etilico per chilogrammo di peso corporeo
Altro: Alcool, etilico, dose moderata
Moderata dose orale di alcol etilico
Comparatore placebo: Placebo
0 grammi di alcol etilico per chilogrammo di peso corporeo
Altro: Placebo
Bevanda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore Plasmatico della Traslocazione Microbica
Lasso di tempo: 0-3 ore
Lipopolysaccaride (LPS), misurato in pg/ml
0-3 ore
Biomarcatori plasmatici dell'attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 0-3 ore
sCD163 (cluster di differenziazione 163 solubile), misurato in ng/ml
0-3 ore
Metaboliti Cerebrali
Lasso di tempo: 5 ore
La spettroscopia di risonanza magnetica sarà utilizzata per quantificare i metaboliti cerebrali nelle regioni di interesse del cervello, specificamente nel lobo frontale. I metaboliti primari di interesse includono il picco combinato di glutammato e glutammina; colina.
5 ore
Diffusività della Materia Bianca
Lasso di tempo: 5 ore
La risonanza magnetica pesata in diffusione verrà utilizzata per quantificare le metriche di diffusività nella sostanza bianca cerebrale. L'esito primario è l'anisotropia frazionaria (misurata su una scala da 0 a 1, dove 1 riflette l'anisotropia totale).
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione Soggettiva
Lasso di tempo: 0-5 ore
Scala di valutazione dell'intossicazione (0-10), dove un punteggio più alto indica maggiori sensazioni soggettive di intossicazione alcolica. I partecipanti valutano il loro livello massimo di intossicazione durante lo studio.
0-5 ore
Funzionamento Cognitivo
Lasso di tempo: 0-2 ore
Punteggi standardizzati della Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico; Nota: questa misura non è stata possibile somministrare a causa delle restrizioni relative alla pandemia di coronavirus (COVID-19) legate al distanziamento sociale.
0-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori esterni in conformità con la guida e le politiche NIH sulla condivisione dei dati. I dati saranno disponibili in forma riassuntiva e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati a livello individuale saranno disponibili dopo che gli articoli saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le istituzioni e le persone che desiderano accedere ai dati devono contattare il Principal Investigator (Peter Monti, PhD). Le persone che richiedono i dati devono farlo per iscritto, identificando l'affiliazione e la modalità di utilizzo dei dati. La co-paternità non è richiesta come condizione per la ricezione dei dati. Gli utenti accettano che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. I richiedenti dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati e dei campioni biologici con ulteriori clausole per l'uso e la sicurezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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