Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte nevrale og immuneffekter av alkohol hos mennesker som lever med HIV-infeksjon

2. desember 2025 oppdatert av: Brown University
Denne studien skal undersøke om moderat alkoholbruk i sammenheng med HIV-infeksjon forverrer inflammatorisk signalering i immunsystemet og hjernen. Studien skal rekruttere friske individer og personer som lever med HIV-infeksjon som ellers har god helse til å delta. Deltakerne vil fullføre en eksperimentell protokoll som involverer kontrollert alkoholadministrasjon og magnetisk resonansavbildning (MRI). Primære utfall er plasmabiomarkører for betennelse og MR-markører korrelert med nevroinflammasjon. Resultatene vil fremme forståelsen av effekten av alkoholbruk hos mennesker som lever med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 56 deltakere, for å inkludere like antall PLWH og uinfiserte kontroller, vil bli rekruttert for å fullføre den eksperimentelle protokollen. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to drikkebetingelsene (0,60 g/kg alkoholdrikk, 0,00 g/kg placebodrikk). Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før administrasjon av drikke) og i tre timer etterpå. Kognitiv ytelse og subjektiv rus vil bli vurdert ved bruk av standardiserte mål. MR-skanninger vil bli samlet inn 4-5 timer etter inntak av drikke for å fange nevrobiologiske utfall på den nedadgående delen av blodalkohol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 401-863-3491

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 60 år
  • kunne snakke og lese engelsk minst på 8. klassetrinn
  • alkoholbruk som definert av studieprotokollen
  • kroppsmasseindeks på 18,5-30 kg/m2
  • Laboratorietester innhentet det siste året viser ingen tegn på akutt/kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • HIV-1 serostatus bekreftet ved standard klinisk testing
  • HIV-spesifikke kriterier for bruk av antiretrovirale medisiner og laboratorieparametere
  • Kan konsumere soya og nøtter trygt

Ekskluderingskriterier:

  • tung drikking som definert av studieprotokollen
  • behandling for alkohol/rusbruk, med unntak av røykeslutt
  • bruk av spesifikke medisiner den siste måneden
  • daglig bruk av spesifikke reseptfrie legemidler
  • lidelse i nedre GI-kanal
  • positiv urin narkotikatest eller screening for narkotikamisbruk lidelse
  • nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med betydelige problemer fra blodprøvetaking
  • sikkerhetskontraindikasjon for MR
  • hodetraume med tap av bevissthet > 10 min
  • manglende evne til å avstå fra nikotin under studieøkten
  • manglende evne til å avstå fra cannabis før og under studieøkten
  • gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon
  • enhver annen klinisk tilstand eller terapi som etter legens mening vil gjøre individet uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alkohol, etyl, moderat dose
0,6 gram etylalkohol per kilo kroppsvekt
Annen: Alkohol, etyl, moderat dose
Moderat oral dose etylalkohol
Placebo komparator: Placebo
0 gram etylalkohol per kilo kroppsvekt
Annen: Placebo
Placebo-drikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkør for mikrobielt translokasjon
Tidsramme: 0-3 timer
Lipopolysakkarid (LPS), målt i pg/ml
0-3 timer
Plasma-biomarkører for immunaktivering
Tidsramme: 0-3 timer
løselig differensieringsklynge 163 (sCD163), målt i ng/ml
0-3 timer
Cerebrale metabolitter
Tidsramme: 5 timer
Magnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt til å kvantifisere cerebrale metabolitter i interesseregioner i hjernen, spesielt frontallappen. Primære metabolitter av interesse inkluderer den summerte toppen av glutamat og glutamin; kolin.
5 timer
Hvit substans diffusivitet
Tidsramme: 5 timer
Diffusjonsvektet MRI vil bli brukt til å kvantifisere diffusjonsmetrikker i hvit substans i hjernen. Primært utfallsmål er fraksjonell anisotropi (målt på en skala fra 0-1, der 1 reflekterer total anisotropi).
5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv beruselse
Tidsramme: 0-5 timer
Rusningsskala (0-10), der en høyere vurdering indikerer større subjektive følelser av alkoholrus. Deltakerne vurderer sitt maksimale rusnivå under studien.
0-5 timer
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-2 timer
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status standardiserte skårer; Merknad: denne målingen kunne ikke administreres på grunn av koronavirus (COVID-19) pandemi-restriksjoner knyttet til sosial distansering.
0-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av denne studien vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere i samsvar med NIHs veiledning og retningslinjer for datadeling. Data vil være tilgjengelig i sammendragsform og som rå data på individnivå for analyse.

IPD-delingstidsramme

Data på individnivå vil være tilgjengelig etter at papirer er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til data må kontakte hovedetterforskeren (Peter Monti, PhD). Personer som ber om data må gjøre det skriftlig, identifisere tilknytningen og hvordan dataene skal brukes. Medforfatterskap kreves ikke som betingelse for å motta data. Brukerne samtykker i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. Forespørsler vil bli pålagt å signere en avtale om deling av data og bioprøver med ytterligere bestemmelser for databruk og sikkerhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger