Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin akuutit hermoston ja immuunijärjestelmän vaikutukset ihmisillä, joilla on HIV-infektio

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pahentaako maltillinen alkoholin käyttö HIV-infektion yhteydessä immuunijärjestelmän ja aivojen tulehdussignaalia. Tutkimukseen värvätään terveitä ja muuten terveitä HIV-tartunnan saaneita henkilöitä. Osallistujat suorittavat kokeellisen protokollan, joka sisältää kontrolloidun alkoholin antamisen ja magneettikuvauksen (MRI). Ensisijaiset tulokset ovat plasman tulehduksen biomarkkerit ja MRI-markkerit, jotka korreloivat hermotulehduksen kanssa. Tulokset auttavat ymmärtämään alkoholin käytön vaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

56 osallistujan otos, joka sisältää yhtä monta PLWH:tä ja tartunnan saamattomia kontrolleja, rekrytoidaan suorittamaan kokeellinen protokolla. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta juomatilasta (0,60 g/kg alkoholijuomaa, 0,00 g/kg lumejuomaa). Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen juoman antamista) ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen. Kognitiivista suorituskykyä ja subjektiivista myrkytystä arvioidaan standardoiduilla mittareilla. MRI-skannaukset kerätään 4-5 tuntia juoman nauttimisen jälkeen, jotta voidaan havaita neurobiologiset tulokset laskevasta veren alkoholipitoisuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Principal Investigator
  • Puhelinnumero: 401-863-3491

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-60 vuoden iässä
  • osaa puhua ja lukea englantia vähintään 8. luokalla
  • alkoholin käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti
  • painoindeksi 18,5-30 kg/m2
  • Viime vuonna tehdyt laboratoriotutkimukset eivät osoittaneet merkkejä akuutista/kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • HIV-1-serotila vahvistettiin tavanomaisilla kliinisillä testeillä
  • HIV-spesifiset kriteerit antiretroviraalisten lääkkeiden käytölle ja laboratorioparametreille
  • Pystyy kuluttamaan soijaa ja pähkinöitä turvallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • runsas juominen tutkimusprotokollan mukaisesti
  • alkoholin/huumeiden käytön hoito, tupakoinnin lopettamista lukuun ottamatta
  • tiettyjen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • tiettyjen käsikauppalääkkeiden päivittäinen käyttö
  • alemman ruoansulatuskanavan häiriö
  • positiivinen virtsan huumetesti tai huumeidenkäyttöhäiriön seulonta
  • nykyinen vakava psykiatrinen häiriö
  • merkittäviä verenottoongelmia historiassa
  • MRI:n turvallisuusvasta-aihe
  • pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 10 min
  • kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinista opintojakson aikana
  • kyvyttömyys pidättäytyä kannabiksen käytöstä ennen opintojakson aikana ja sen aikana
  • raskaana, imetät tai et käytä tehokasta ehkäisyä
  • mikä tahansa muu kliininen tila tai hoito, joka lääkärin mielestä tekisi henkilön tutkimukseen kelpaamattomaksi tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alkoholi, etyyli, kohtalainen annos
0,6 grammaa etyylialkoholia painokiloa kohden
Muut: Alkoholi, etyyli, kohtalainen annos
Kohtuullinen oraalinen annos etyylialkoholia
Placebo Comparator: Plasebo
0 grammaa etyylialkoholia painokiloa kohden
Muut: Plasebo
Placebo juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobien translokaation plasma-biomarkkeri
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Lipopolysakkaridi (LPS), mitattuna pg/ml
0-3 tuntia
Plasmasolun immuunivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
liukeneva erilaistumisklusteri 163 (sCD163), mitattuna ng/ml
0-3 tuntia
Aivometaboliitit
Aikaikkuna: 5 tuntia
Magneettispektroskopiaa käytetään aivometaboliittien mittaamiseen aivojen kiinnostavissa alueissa, erityisesti otsalohkossa. Ensisijaisesti kiinnostavat metaboliitit sisältävät glutamaatin ja glutamiinin summapiikin; koliini.
5 tuntia
Valkoaineen diffusiivisuus
Aikaikkuna: 5 tuntia
Diffuusiopainotettua MRI:ta käytetään aivojen valkoisen aineen diffuusioarvojen mittaamiseen. Ensisijainen tavoite on fraktionaalinen anisotropia (mitattuna asteikolla 0-1, jossa 1 heijastaa täydellistä anisotropiaa).
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen päihtymys
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Humalatilan arviointiasteikko (0-10), jossa korkeampi arvio osoittaa voimakkaampia subjektiivisia alkoholihumalantunteita. Osallistujat arvioivat tutkimuksen aikana korkeimman humalatasonsa.
0-5 tuntia
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Toistettavan neuropsykologisen tilan arviointipatteriston standardoidut pisteet; Huomio: tätä mittaa ei voitu suorittaa koronavirus (COVID-19) pandemian sosiaalisen etäisyyden rajoitusten vuoksi.
0-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville NIH:n ohjeiden ja tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Tiedot ovat saatavilla yhteenvetomuodossa ja raa'ana yksilötason datana analysoitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Yksilötason tiedot ovat saatavilla, kun paperit on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Laitosten ja henkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, on otettava yhteyttä päätutkijaan (Peter Monti, PhD). Tietoja pyytävien tulee tehdä se kirjallisesti ja ilmoittaa kuuluvuus ja tietojen käyttötavat. Yhteistekijää ei vaadita tietojen vastaanottamisen edellytyksenä. Käyttäjät sitoutuvat siihen, että vastaanottaja ei saa siirtää tietoja muille käyttäjille ja että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen ja bionäytteiden jakamista koskeva sopimus, jossa on lisämääräyksiä tietojen käytöstä ja turvallisuudesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia