Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre nerwowe i immunologiczne skutki alkoholu u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brown University
W tym badaniu zbadamy, czy umiarkowane spożywanie alkoholu w kontekście zakażenia wirusem HIV zaostrza sygnalizację stanu zapalnego w układzie odpornościowym i mózgu. Do badania zostaną zrekrutowane zdrowe osoby i osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV, które poza tym są w dobrym stanie zdrowia. Uczestnicy wypełnią protokół eksperymentalny obejmujący kontrolowane podawanie alkoholu i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Głównymi wynikami są biomarkery zapalenia w osoczu i markery MRI skorelowane z zapaleniem nerwów. Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia skutków spożywania alkoholu przez osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbka 56 uczestników, obejmująca równą liczbę PLWH i niezainfekowanych kontroli, zostanie zrekrutowana w celu wypełnienia protokołu eksperymentalnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków picia (0,60 g/kg napoju alkoholowego, 0,00 g/kg napoju placebo). Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej (przed podaniem napoju) i przez trzy godziny później. Zdolność poznawcza i subiektywne odurzenie zostaną ocenione za pomocą standardowych środków. Skany MRI zostaną zebrane 4-5 godzin po spożyciu napoju, aby uchwycić wyniki neurobiologiczne dotyczące części zstępującej alkoholu we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Principal Investigator
  • Numer telefonu: 401-863-3491

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University and The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 60 lat
  • w stanie mówić i czytać po angielsku co najmniej na poziomie 8 klasy
  • spożywanie alkoholu zgodnie z protokołem badania
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2
  • Badania laboratoryjne wykonane w ciągu ostatniego roku nie wykazały żadnych oznak ostrego/przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Status serologiczny HIV-1 potwierdzony standardowymi testami klinicznymi
  • Specyficzne dla HIV kryteria stosowania leków przeciwretrowirusowych i parametry laboratoryjne
  • Możliwość bezpiecznego spożywania soi i orzechów

Kryteria wyłączenia:

  • intensywne picie zgodnie z protokołem badania
  • leczenie uzależnienia od alkoholu/narkotyków, z wyjątkiem rzucania palenia
  • stosowanie określonych leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • codzienne stosowanie określonych leków dostępnych bez recepty
  • zaburzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
  • obecne poważne zaburzenie psychiczne
  • historia istotnych problemów z pobieraniem krwi
  • przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla MRI
  • uraz głowy z utratą przytomności > 10 min
  • niezdolność do powstrzymania się od nikotyny podczas sesji nauki
  • niezdolność do powstrzymania się od marihuany przed sesją naukową iw jej trakcie
  • w ciąży, karmiących piersią lub nie stosujących skutecznej antykoncepcji
  • jakikolwiek inny stan kliniczny lub terapia, które w opinii lekarza uczyniłyby osobę niezdatną do badania lub niezdolną do przestrzegania wymogu dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alkohol etylowy, umiarkowana dawka
0,6 grama alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
Inny: Alkohol, etyl, umiarkowana dawka
Umiarkowana doustna dawka alkoholu etylowego
Komparator placebo: Placebo
0 gramów alkoholu etylowego na kilogram masy ciała
Inny: Placebo
Napój placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowy Biomarker Translokacji Mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Lipopolisacharyd (LPS), mierzony w pg/ml
0-3 godziny
Biomarkery plazmy aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 0-3 godziny
rozpuszczalny klaster zróżnicowania 163 (sCD163), mierzony w ng/ml
0-3 godziny
Metabolity Mózgowe
Ramy czasowe: 5 godzin
Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia metabolitów mózgowych w obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania, w szczególności płata czołowego. Podstawowe metabolity będące przedmiotem zainteresowania obejmują sumowany pik glutaminianu i glutaminy; choliny.
5 godzin
Dyfuzyjność istoty białej
Ramy czasowe: 5 godzin
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z ważeniem dyfuzyjnym zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wskaźników dyfuzyjności w istocie białej mózgu. Podstawowym punktem końcowym jest frakcja anizotropii (mierzona w skali 0-1, gdzie 1 odzwierciedla całkowitą anizotropię).
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne Upojenie
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Skala oceny upojenia alkoholowego (0-10), gdzie wyższa ocena wskazuje na większe subiektywne odczucie upojenia alkoholowego. Uczestnicy oceniają swój maksymalny poziom upojenia alkoholowego podczas badania.
0-5 godzin
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 0-2 godzin
Standaryzowane wyniki Powtarzalnej Baterii do Oceny Statusu Neuropsychologicznego; Uwaga: tego pomiaru nie można było przeprowadzić z powodu ograniczeń związanych z pandemią koronawirusa (COVID-19) dotyczących dystansowania społecznego.
0-2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Miriam Hospital
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1904002429
  • P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom zgodnie z wytycznymi NIH i polityką udostępniania danych. Dane będą dostępne w formie podsumowania oraz jako surowe dane na poziomie indywidualnym do analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane na poziomie indywidualnym będą dostępne po przyjęciu artykułów do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje i osoby, które chcą uzyskać dostęp do danych, muszą skontaktować się z głównym badaczem (dr Peter Monti). Osoby żądające danych muszą to zrobić na piśmie, określając przynależność i sposób wykorzystania danych. Współautorstwo nie jest warunkiem otrzymania danych. Użytkownicy zgadzają się, że odbiorca nie może przekazywać danych innym użytkownikom i że dane mają być wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych i próbek biologicznych z dalszymi postanowieniami dotyczącymi wykorzystania danych i bezpieczeństwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami