Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Butanol Carbon-11: Radiochemická a radiační bezpečnost celého těla ([11C]Butanol)

16. června 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Charakterizace bezpečnosti [uhlík-11]butanolu a odhad rozptylu testu a opakovaného testu v měření jeho biokinetiky celého těla za podmínek s nulovou biologickou změnou

Půjde o fázi 1, otevřenou, zobrazovací studii radiochemické a radiační bezpečnosti u zdravých dobrovolníků. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a in-line počítačové tomografie (CT) bude kvantifikována celotělová (WB) biokinetika butanolu Carbon-11 pomocí sériových skenů pořízených každé 3 minuty po dobu dvou hodin. Vitální funkce (VS), elektrokardiogramy (EKG) a klinické laboratorní testy funkce vnitřních orgánů budou získány před a v několika časových bodech po podání radiofarmaka. Radiační expozice budou odhadnuty pomocí formalismu MIRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před jednorázovým intravenózním (IV) podáním 555 MBq butanolu Carbon-11 budou změřeny vitální funkce (VS), pořídí se elektrokardiogramy (EKG) a krev bude odeslána do klinické laboratoře k posouzení bezpečnosti. VS budou přeměřeny, EKG bude znovu pořízeno a další krev bude odeslána do klinické laboratoře k opakovanému posouzení bezpečnosti po 2 hodinách skenování celého těla (WB). Skenování WB bude sestávat z cyklů snímání obrazu o délce 200 cm od hlavy až k patě po dobu 180 sekund (3 minuty). Bude provedeno až 40 rozmítání na relaci snímkování. Subjektům pak bude poskytnuta přestávka ("přestávka na kávu") po dobu asi dvou hodin, po které se celý sled událostí bude opakovat. Primární výsledné měření se bude týkat radiační bezpečnosti odvozené z oblastí pod křivkami čas-aktivita (AUC) pro vnitřní orgány. Souběžná klinická bezpečnostní opatření budou zahrnovat změny VS, EKG parametrů, jako je PR a korigované QT intervaly, a klinické laboratorní testy, jako jsou proteiny, které odrážejí funkci ledvin a jater. Sekundární koncové body budou zahrnovat křivky čas-aktivita (TAC) a celkové distribuční objemy (VT) v několika oblastech mozku. Výsledky by měly umožnit výpočet koeficientů opakovatelnosti (RC) za podmínek nulové biologické změny. Hodnoty RC budou zásadní pro pochopení, zda jsou smysluplná budoucí měření velikosti účinku v reakci na terapeutické manévry nebo rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát informovaný souhlas.
  • věk 18-89
  • Subjektivně zdravý a podle názoru vyšetřovatelů pravděpodobně toleruje zobrazovací postupy a bude v souladu s harmonogramem následných telefonních hovorů.
  • Normální hemodynamická funkce. Systolický krevní tlak a puls musí být vyšší než 120 mmHg a 60 tepů za minutu vsedě. Podle uvážení výzkumníků mohou být zařazeni lidé, kteří se pravidelně věnují intenzivnímu cvičení více než čtyřikrát týdně, pokud jejich systolický krevní tlak a puls jsou vyšší než 100 mmHg a 50 tepů za minutu vsedě.
  • Nepozoruhodné elektrokardiogramy s intervaly PR menšími než 200 ms a intervaly QTcF (korigované Frederikovou metodou) menšími než 440 ms.
  • Žádná souběžná medikace s výjimkou p.r.n. NSAID, která musí být vysazena týden před PET skenováním.
  • Ochotný a schopný zdržet se zneužívání jakýchkoliv rekreačních drog, včetně marihuany, a pít méně než jednu jednotku alkoholických nápojů denně počínaje týdnem před PET skenováním a vyhýbat se mu následující čtyři týdny.
  • Ochota zdržet se darování krve čtyři (4) týdny před studií a čtyři (4) týdny po studii.
  • Ochota zdržet se účasti na jakékoli jiné výzkumné studii, která vyžaduje užívání léků po dobu čtyř (4) týdnů před studií a po dobu čtyř (4) týdnů po studii.
  • Ochota zdržet se očkování po dobu čtyř (4) týdnů před studií a po dobu čtyř (4) týdnů po studii.
  • Všechny výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné. Například budou povoleny zvýšené hladiny bilirubinu u subjektů s Gilbertovým syndromem, stejně jako malé objemy červených krvinek u zdravých lidí se srpkovitou anémií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemusí být členy zranitelné populace.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.
  • Anamnéza mnohočetných reakcí z přecitlivělosti (atopie), jak je indikováno alergiemi na různé léky, potraviny a sezónní pyly.
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření nebo klinické laboratorní testy naznačující stav, poruchu nebo onemocnění, které by mohly nepříznivě ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci (ADME) indikátoru, včetně chronického selhání jater nebo ledvin.
  • Pozitivní toxikologický screening moči na jiné rekreační drogy než marihuanu.
  • Nesmí užívat žádné kontrolované léky, včetně jiných studovaných léků, během 30 dnů před PET skenováním nebo po dobu 10 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Nesmí darovat krev během 30 dnů před PET skenováním.
  • Možná se za posledních 30 dní nezúčastnil výzkumu podávání drog.
  • Možná nebyli očkováni během 30 dnů před PET skenováním.
  • Nesmí být vystaveno záření při výzkumu více než 10 mSv v průběhu minulého roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé ovládání
Subjektům budou podávány dvě následné dávky radiofarmaka za podmínek téměř nulové biologické změny.
Lék: Butanol uhlíku 11
Dvě po sobě jdoucí podání PET indikátoru
Ostatní jména:
  • [11C]butan-1-ol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka (ED)
Časové okno: Den 1, od měření expozic během prvních 2 hodin po podání.
Základní veličina radiační dávky v systému radiační ochrany Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP). Vypočítáno pomocí softwaru OLINDA-EXM (OLINDA/EXM znamená vnitřní hodnocení dávky na úrovni orgánu/exponenciální modelování).
Den 1, od měření expozic během prvních 2 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení radiochemické bezpečnosti
Časové okno: Puls dvě hodiny po podání ve srovnání s pulzem krátce před podáním.
Změna pulsu
Puls dvě hodiny po podání ve srovnání s pulzem krátce před podáním.
Změna v hodnocení radiochemické bezpečnosti
Časové okno: Krevní tlak dvě hodiny po podání ve srovnání s krevním tlakem krátce před podáním.
Změna krevního tlaku
Krevní tlak dvě hodiny po podání ve srovnání s krevním tlakem krátce před podáním.
Změna v hodnocení radiochemické bezpečnosti
Časové okno: Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.
Změna srdečního rytmu na elektrokardiogramu (EKG)
Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.
Změna počtu subjektů s prodlouženým PR intervalem větším než 20 msec
Časové okno: Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.
Změna intervalu PR na elektrokardiogramu (EKG)
Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.
Změna počtu subjektů s QTc >440 msec
Časové okno: Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.
Změna korigovaného QT intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
Dvě hodiny po podání byly porovnány se stejnými parametry krátce před podáním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-05020069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné údaje budou sdíleny. Vyšetřovatelé se pokusí přispět „surovými“ obrazovými daty do veřejného archivu pro kurátorství.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vyšetřovatelé s přiměřenou žádostí o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení