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Carbono-11 Butanol: segurança radioquímica e radiológica do corpo inteiro ([11C]Butanol)

16 de junho de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterizando a Segurança do [Carbono-11]Butanol e Estimando a Variância Teste-Reteste nas Medições de toda a Biocinética de Seu Corpo Sob Condições de Alteração Biológica Zero

Este será um estudo de imagem de fase 1, aberto, de segurança radioquímica e radioquímica em voluntários saudáveis. Usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (CT) em linha, a biocinética de corpo inteiro (WB) do butanol Carbono-11 será quantificada com varreduras seriais adquiridas a cada 3 minutos por duas horas. Sinais vitais (SV), eletrocardiogramas (ECGs) e testes de laboratório clínico da função dos órgãos internos serão adquiridos antes e em vários momentos após a administração do radiofármaco. As exposições à radiação serão estimadas com o formalismo MIRD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sinais vitais (SVs) serão medidos, os eletrocardiogramas (ECGs) serão adquiridos e o sangue será enviado ao laboratório clínico para avaliações de segurança antes de uma dose única, administração intravenosa (IV) de 555 MBq de Carbon-11 butanol. Os VSs serão medidos novamente, os ECGs serão adquiridos novamente e mais sangue será enviado ao laboratório clínico para avaliações de segurança repetidas após 2 horas de varredura de corpo inteiro (WB). A varredura WB consistirá em varreduras de aquisição de imagens de 200 cm da cabeça aos pés durante 180 segundos (3 min). Até 40 varreduras por sessão de imagem serão realizadas. Os sujeitos terão então um período de descanso ("coffee break") por cerca de duas horas, após o qual toda a sequência de eventos será repetida. A medida de resultado primário será relacionada à segurança de radiação derivada das áreas sob as curvas de atividade de tempo (AUCs) para órgãos internos. As medidas de segurança clínica co-primárias incluirão alterações nos VSs, parâmetros de ECG, como PR e intervalos QT corrigidos, e testes laboratoriais clínicos, como proteínas que refletem a função renal e hepática. Os endpoints secundários incluirão as curvas de atividade de tempo (TACs) e volumes totais de distribuição (VT) em várias regiões do cérebro. Os resultados devem permitir o cálculo dos coeficientes de repetibilidade (RCs) sob condições de alteração biológica zero. Os valores de RC serão essenciais para entender se as medições futuras de tamanhos de efeito em resposta a manobras terapêuticas ou as diferenças entre os grupos são significativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado.
  • idade 18-89
  • Subjetivamente saudável e, na opinião dos investigadores, provavelmente tolerará os procedimentos de imagem e cumprirá o cronograma de telefonemas de acompanhamento.
  • Função hemodinâmica normal. A pressão arterial sistólica e o pulso devem ser superiores a 120 mmHg e 60 batimentos por minuto na posição sentada. A critério dos investigadores, as pessoas que se envolvem regularmente em exercícios vigorosos mais de quatro vezes por semana podem ser inscritas se a pressão arterial sistólica e o pulso forem superiores a 100 mmHg e 50 batimentos por minuto enquanto estão sentados.
  • Eletrocardiogramas sem alterações, com intervalos PR menores que 200 mseg e intervalos QTcF (corrigidos pelo método de Frederica) menores que 440 mseg.
  • Nenhum medicamento concomitante com exceção de p.r.n. AINEs, que devem ser descontinuados uma semana antes da PET.
  • Disposto e capaz de abster-se do uso abusivo de quaisquer drogas recreativas, incluindo maconha, e beber menos de uma unidade de bebidas alcoólicas por dia, começando uma semana antes do exame PET, e evitado pelas próximas quatro semanas.
  • Disposto a abster-se de doar sangue por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
  • Disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo de pesquisa que exija tomar medicação por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
  • Disposto a abster-se de ser vacinado por quatro (4) semanas antes do estudo e por quatro (4) semanas após o estudo.
  • Todos os resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos. Por exemplo, níveis elevados de bilirrubina em indivíduos com síndrome de Gilbert serão permitidos, assim como pequenos volumes de glóbulos vermelhos em pessoas saudáveis ​​com traço falciforme.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos podem não ser membros de uma população vulnerável.
  • As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.
  • História de múltiplas reações de hipersensibilidade (atopia), conforme indicado por alergias a vários medicamentos, alimentos e pólens sazonais.
  • Histórico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos sugestivos de uma condição, distúrbio ou doença que possa afetar adversamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação (ADME) do marcador, incluindo insuficiência renal ou hepática crônica.
  • Triagem toxicológica de urina positiva para drogas recreativas que não sejam maconha.
  • Não pode ter tomado nenhum medicamento controlado, incluindo outros medicamentos do estudo, nos 30 dias anteriores ao PET ou por 10 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Pode não ter doado sangue nos 30 dias anteriores à PET.
  • Não ter participado de pesquisa administrando medicamentos nos últimos 30 dias.
  • Pode não ter sido vacinado nos 30 dias anteriores à PET.
  • Não pode ter sido exposto a radiação durante a pesquisa de mais de 10 mSv durante o último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles Saudáveis
Os indivíduos receberão duas doses sequenciais do radiofármaco em condições de quase zero alteração biológica.
Medicamento: Carbono 11 Butanol
Duas administrações sequenciais de um PET tracer
Outros nomes:
  • [11C]Butan-1-Ol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Eficaz (ED)
Prazo: Dia 1, a partir das medições das exposições durante as primeiras 2 horas após a administração.
Quantidade de dose de radiação fundamental no sistema de proteção radiológica da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP). Calculado com o software OLINDA-EXM (OLINDA/EXM significa Avaliação de Dose Interna em Nível de Órgão/Modelagem Exponencial).
Dia 1, a partir das medições das exposições durante as primeiras 2 horas após a administração.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas avaliações de segurança radioquímica
Prazo: Pulso duas horas após a administração em comparação com o pulso pouco antes da administração.
Mudança no pulso
Pulso duas horas após a administração em comparação com o pulso pouco antes da administração.
Mudança nas avaliações de segurança radioquímica
Prazo: Pressão arterial duas horas após a administração em comparação com a pressão arterial pouco antes da administração.
Mudança na pressão sanguínea
Pressão arterial duas horas após a administração em comparação com a pressão arterial pouco antes da administração.
Mudança nas avaliações de segurança radioquímica
Prazo: Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.
Alteração do ritmo cardíaco no eletrocardiograma (ECG)
Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.
Alteração no número de Sujeitos com intervalo PR prolongado superior a 20 mseg
Prazo: Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.
Alteração no intervalo PR no eletrocardiograma (ECG)
Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.
Alteração no número de indivíduos com QTc >440 mSec
Prazo: Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.
Alteração no intervalo QT corrigido no eletrocardiograma (ECG).
Duas horas após a administração em comparação com os mesmos parâmetros pouco antes da administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-05020069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificados serão compartilhados. Os investigadores tentarão contribuir com os dados de imagem "brutos" para um arquivo público para curadoria.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer investigadores com uma solicitação razoável para os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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