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Carbono-11 butanol: seguridad radioquímica y radiológica de cuerpo entero ([11C]Butanol)

16 de junio de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Caracterización de la seguridad del [carbono-11]butanol y estimación de la varianza test-retest en las mediciones de su biocinética corporal total en condiciones de cambio biológico cero

Este será un estudio de imágenes de Fase 1, abierto, de seguridad radioquímica y radiológica en voluntarios sanos. Mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (TC) en línea, se cuantificará la biocinética de butanol de carbono 11 de cuerpo entero (WB) con escaneos en serie adquiridos cada 3 minutos durante dos horas. Los signos vitales (VS), los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico de la función de los órganos internos se obtendrán antes y en varios momentos después de la administración del radiofármaco. Las exposiciones a la radiación se estimarán con el formalismo MIRD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se medirán los signos vitales (VS), se adquirirán electrocardiogramas (ECG) y se enviará sangre al laboratorio clínico para evaluaciones de seguridad antes de la administración intravenosa (IV) de una dosis única de 555 MBq de butanol de carbono-11. Los VS se volverán a medir, los ECG se adquirirán nuevamente y se enviará más sangre al laboratorio clínico para repetir las evaluaciones de seguridad después de 2 horas de escaneo de cuerpo completo (WB). El escaneo WB consistirá en barridos de adquisición de imágenes de 200 cm de pies a cabeza durante 180 segundos (3 min). Se realizarán hasta 40 barridos por sesión de imagen. Luego, los sujetos tendrán un período de descanso ("pausa para el café") durante aproximadamente dos horas, después de lo cual se repetirá toda la secuencia de eventos. La medida de resultado primaria estará relacionada con la seguridad radiológica derivada de las áreas bajo las curvas de tiempo-actividad (AUC) de los órganos internos. Las medidas de seguridad clínica coprimarias incluirán cambios en los VS, parámetros de ECG, como los intervalos PR y QT corregido, y pruebas de laboratorio clínico, como proteínas que reflejan la función renal y hepática. Los criterios de valoración secundarios incluirán las curvas de tiempo-actividad (TAC) y los volúmenes totales de distribución (VT) en varias regiones del cerebro. Los resultados deberían permitir el cálculo de los coeficientes de repetibilidad (RC) en condiciones de cambio biológico cero. Los valores de RC serán esenciales para comprender si las futuras mediciones de los tamaños del efecto en respuesta a las maniobras terapéuticas o las diferencias entre los grupos son significativas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento informado.
  • edad 18-89
  • Subjetivamente saludable y, en opinión de los investigadores, con probabilidad de tolerar los procedimientos de imágenes y cumplir con el cronograma de llamadas telefónicas de seguimiento.
  • Función hemodinámica normal. La presión arterial sistólica y el pulso deben ser superiores a 120 mmHg y 60 latidos por minuto mientras está sentado. A discreción de los investigadores, las personas que regularmente realizan ejercicio vigoroso más de cuatro veces por semana pueden inscribirse si su presión arterial sistólica y pulso son superiores a 100 mmHg y 50 latidos por minuto mientras están sentados.
  • Electrocardiogramas anodinos, con intervalos PR inferiores a 200 mseg e intervalos QTcF (corregidos con el método de Frederica) inferiores a 440 mseg.
  • No hay medicamentos concurrentes con la excepción de p.r.n. AINE, que debe suspenderse una semana antes de la exploración PET.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de abusar de cualquier droga recreativa, incluida la marihuana, y beber menos de una unidad de bebidas alcohólicas por día a partir de una semana antes de la tomografía por emisión de positrones, y evitado durante las próximas cuatro semanas.
  • Dispuesto a abstenerse de donar sangre durante cuatro (4) semanas antes del estudio y durante cuatro (4) semanas después del estudio.
  • Estar dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de investigación que requiera tomar medicamentos durante cuatro (4) semanas antes del estudio y durante cuatro (4) semanas después del estudio.
  • Estar dispuesto a abstenerse de vacunarse durante cuatro (4) semanas antes del estudio y durante cuatro (4) semanas después del estudio.
  • Todos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o no clínicamente significativos. Por ejemplo, se permitirán niveles elevados de bilirrubina en sujetos con síndrome de Gilbert, así como pequeños volúmenes de glóbulos rojos en personas sanas con rasgo drepanocítico.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos pueden no ser miembros de una población vulnerable.
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Antecedentes de múltiples reacciones de hipersensibilidad (atopia), indicadas por alergias a múltiples medicamentos, alimentos y pólenes estacionales.
  • Historial, examen físico o pruebas de laboratorio clínico que sugieran una condición, trastorno o enfermedad que podría afectar negativamente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación (ADME) del marcador, incluida la insuficiencia hepática o renal crónica.
  • Prueba de toxicología de orina positiva para drogas recreativas distintas de la marihuana.
  • Es posible que no haya tomado ningún medicamento controlado, incluidos otros medicamentos del estudio, en los 30 días anteriores a la exploración PET o durante 10 semividas, lo que sea más largo.
  • No haber donado sangre en los 30 días anteriores a la exploración PET.
  • No haber participado en investigaciones administrando medicamentos en los últimos 30 días.
  • No haber sido vacunado en los 30 días anteriores a la exploración PET.
  • No haber estado expuesto a radiación durante la investigación de más de 10 mSv durante el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controles saludables
A los sujetos se les administrarán dos dosis secuenciales del radiofármaco en condiciones de casi cero cambios biológicos.
Droga: Carbono 11 Butanol
Dos administraciones secuenciales de un trazador PET
Otros nombres:
  • [11C]butano-1-ol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Efectiva (ED)
Periodo de tiempo: Día 1, a partir de las mediciones de exposiciones durante las primeras 2 horas posteriores a la administración.
Cantidad de dosis de radiación fundamental en el sistema de protección radiológica de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP). Calculado con el software OLINDA-EXM (OLINDA/EXM son las siglas de Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Día 1, a partir de las mediciones de exposiciones durante las primeras 2 horas posteriores a la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las evaluaciones de seguridad radioquímica
Periodo de tiempo: Pulso dos horas después de la administración en comparación con el pulso poco antes de la administración.
Cambio en el pulso
Pulso dos horas después de la administración en comparación con el pulso poco antes de la administración.
Cambio en las evaluaciones de seguridad radioquímica
Periodo de tiempo: Presión arterial dos horas después de la administración en comparación con la presión arterial poco antes de la administración.
Cambio en la presión arterial
Presión arterial dos horas después de la administración en comparación con la presión arterial poco antes de la administración.
Cambio en las evaluaciones de seguridad radioquímica
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.
Cambio en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (ECG)
Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.
Cambio en el número de Sujetos con intervalo PR prolongado superior a 20 mSeg
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.
Cambio en el intervalo PR en el electrocardiograma (ECG)
Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.
Cambio en el número de sujetos con QTc >440 mSec
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.
Cambio en el intervalo QT corregido en el electrocardiograma (ECG).
Dos horas después de la administración en comparación con los mismos parámetros poco antes de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-05020069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificados serán compartidos. Los investigadores intentarán contribuir con los datos de imágenes "en bruto" a un archivo público para su conservación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador con una solicitud razonable de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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