Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carbon-11 Butanol: Bezpieczeństwo radiochemiczne i radiacyjne całego ciała ([11C]Butanol)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Charakterystyka bezpieczeństwa [węgla-11]butanolu i szacowanie wariancji testu-powtórnego pomiaru biokinetyki całego ciała w warunkach zerowej zmiany biologicznej

Będzie to otwarte badanie obrazowe fazy 1 bezpieczeństwa radiochemicznego i radiacyjnego u zdrowych ochotników. Wykorzystując pozytronową tomografię emisyjną (PET) i tomografię komputerową (CT) na linii, biokinetyka butanolu węgla-11 w całym ciele zostanie określona ilościowo za pomocą seryjnych skanów uzyskiwanych co 3 minuty przez dwie godziny. Parametry życiowe (VS), elektrokardiogramy (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne czynności narządów wewnętrznych będą wykonywane przed i w kilku punktach czasowych po podaniu radiofarmaceutyku. Narażenie na promieniowanie zostanie oszacowane za pomocą formalizmu MIRD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną zmierzone parametry życiowe (VS), wykonane zostaną elektrokardiogramy (EKG), a krew zostanie przesłana do laboratorium klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa przed podaniem pojedynczej dawki dożylnej (IV) 555 MBq butanolu węglowego-11. VS zostaną ponownie zmierzone, EKG ponownie pobrane, a więcej krwi zostanie wysłane do laboratorium klinicznego w celu ponownej oceny bezpieczeństwa po 2 godzinach skanowania całego ciała (WB). Skanowanie WB będzie składać się z przesunięć akwizycji obrazu o długości 200 cm od stóp do głów w ciągu 180 sekund (3 min). Zostanie wykonanych do 40 cykli na sesję obrazowania. Następnie badani otrzymają okres odpoczynku („przerwa na kawę”) przez około dwie godziny, po czym cała sekwencja zdarzeń zostanie powtórzona. Podstawowa miara wyniku będzie związana z bezpieczeństwem promieniowania uzyskanym z obszarów pod krzywymi czas-aktywność (AUC) dla narządów wewnętrznych. Równorzędne kliniczne środki bezpieczeństwa będą obejmować zmiany VS, parametry EKG, takie jak PR i skorygowany odstęp QT, oraz kliniczne badania laboratoryjne, takie jak białka odzwierciedlające czynność nerek i wątroby. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować krzywe czas-aktywność (TAC) i całkowitą objętość dystrybucji (VT) w kilku obszarach mózgu. Wyniki powinny pozwolić na obliczenie współczynników powtarzalności (RC) w warunkach zerowej zmiany biologicznej. Wartości RC będą kluczowe dla zrozumienia, czy przyszłe pomiary wielkości efektu w odpowiedzi na manewry terapeutyczne lub różnice między grupami są znaczące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • wiek 18-89 lat
  • Subiektywnie zdrowy iw opinii badaczy prawdopodobnie tolerujący badania obrazowe i przestrzegający harmonogramu wizyt telefonicznych.
  • Normalna funkcja hemodynamiczna. Skurczowe ciśnienie krwi i tętno muszą być wyższe niż 120 mmHg i 60 uderzeń na minutę podczas siedzenia. Według uznania badaczy, osoby, które regularnie angażują się w intensywne ćwiczenia częściej niż cztery razy w tygodniu, mogą zostać włączone, jeśli ich skurczowe ciśnienie krwi i puls są wyższe niż 100 mmHg i 50 uderzeń na minutę podczas siedzenia.
  • Niezwykłe elektrokardiogramy, z odstępami PR mniejszymi niż 200 ms i odstępami QTcF (skorygowanymi metodą Frederiki) mniejszymi niż 440 ms.
  • Brak równoczesnych leków z wyjątkiem p.r.n. NLPZ, które należy odstawić na tydzień przed badaniem PET.
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od nadużywania jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych, w tym marihuany, i picia mniej niż jednej jednostki napojów alkoholowych dziennie, począwszy od jednego tygodnia przed badaniem PET i unikania przez następne cztery tygodnie.
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi przez cztery (4) tygodnie przed badaniem i przez cztery (4) tygodnie po badaniu.
  • Chęć powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, które wymaga przyjmowania leków przez cztery (4) tygodnie przed badaniem i przez cztery (4) tygodnie po badaniu.
  • Chęć powstrzymania się od szczepienia przez cztery (4) tygodnie przed badaniem i przez cztery (4) tygodnie po badaniu.
  • Wszystkie kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub są nieistotne klinicznie. Na przykład dozwolone będą podwyższone poziomy bilirubiny u osób z zespołem Gilberta, podobnie jak małe objętości krwinek czerwonych u zdrowych osób z cechą sierpowatokrwinkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani nie mogą należeć do wrażliwej populacji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Historia wielu reakcji nadwrażliwości (atopia), na co wskazują alergie na wiele leków, pokarmy i sezonowe pyłki.
  • Wywiad, badanie fizykalne lub kliniczne testy laboratoryjne sugerujące stan, zaburzenie lub chorobę, która może niekorzystnie wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leku (ADME) znacznika, w tym przewlekłą niewydolność wątroby lub nerek.
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych innych niż marihuana.
  • Nie mógł przyjmować żadnych kontrolowanych leków, w tym innych badanych leków, w ciągu 30 dni przed badaniem PET lub przez 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Być może nie oddawałeś krwi w ciągu 30 dni przed badaniem PET.
  • Nie mógł brać udziału w badaniach podając narkotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mógł nie być szczepiony w ciągu 30 dni przed badaniem PET.
  • Nie mógł być narażony na promieniowanie o mocy większej niż 10 mSv podczas badań w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osobnikom zostaną podane dwie kolejne dawki radiofarmaceutyku w warunkach niemal zerowej zmiany biologicznej.
Lek: Węgiel 11 Butanol
Dwa kolejne podania znacznika PET
Inne nazwy:
  • [11C]Butan-1-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka skuteczna (ED)
Ramy czasowe: Dzień 1, z pomiarów ekspozycji podczas pierwszych 2 godzin po podaniu.
Podstawowa wielkość dawki promieniowania w systemie ochrony radiologicznej Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP). Obliczono za pomocą oprogramowania OLINDA-EXM (OLINDA/EXM oznacza Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Dzień 1, z pomiarów ekspozycji podczas pierwszych 2 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen bezpieczeństwa radiochemicznego
Ramy czasowe: Tętno po dwóch godzinach od podania w porównaniu z tętnem na krótko przed podaniem.
Zmiana pulsu
Tętno po dwóch godzinach od podania w porównaniu z tętnem na krótko przed podaniem.
Zmiana ocen bezpieczeństwa radiochemicznego
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi po dwóch godzinach od podania w porównaniu z ciśnieniem krwi na krótko przed podaniem.
Zmiana ciśnienia krwi
Ciśnienie krwi po dwóch godzinach od podania w porównaniu z ciśnieniem krwi na krótko przed podaniem.
Zmiana ocen bezpieczeństwa radiochemicznego
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.
Zmiana rytmu serca na elektrokardiogramie (EKG)
Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.
Zmiana liczby pacjentów z wydłużonym odstępem PR większym niż 20 ms
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.
Zmiana odstępu PR w elektrokardiogramie (EKG)
Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.
Zmiana liczby pacjentów z odstępem QTc >440 ms
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.
Zmiana skorygowanego odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG).
Dwie godziny po podaniu w porównaniu z tymi samymi parametrami krótko przed podaniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-05020069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione. Śledczy spróbują przekazać „surowe” dane obrazowe do publicznego archiwum w celu ich kuracji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz, który ma uzasadniony wniosek o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami