Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-11 Butanol: Radiokemisk og strålingssikkerhed for hele kroppen ([11C]Butanol)

16. juni 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering af sikkerheden af ​​[Carbon-11]butanol og estimering af test-gentest-variansen i målinger af hele kroppens biokinetik under nul-biologiske forandringsbetingelser

Dette vil være en fase 1, åben-label, billeddannelsesundersøgelse af radiokemisk sikkerhed og strålingssikkerhed hos raske frivillige. Ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og in-line computertomografi (CT), vil hele kroppens (WB) biokinetik af Carbon-11 butanol blive kvantificeret med serielle scanninger erhvervet hvert 3. minut i to timer. Vitale tegn (VS), elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietest af intern organfunktion vil blive erhvervet før og på flere tidspunkter efter administration af radiofarmaceutikummet. Strålingseksponeringer vil blive estimeret med MIRD-formalismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitale tegn (VS'er) vil blive målt, elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive erhvervet, og blod vil blive sendt til det kliniske laboratorium for sikkerhedsvurderinger før en enkelt dosis, intravenøs (IV) administration af 555 MBq Carbon-11 butanol. VS'er vil blive målt igen, EKG'er vil blive optaget igen, og mere blod vil blive sendt til det kliniske laboratorium til gentagne sikkerhedsvurderinger efter 2 timers helkropsscanning (WB). WB-scanning vil bestå af billedoptagelsessweep på 200 cm fra top til tå over 180 sekunder (3 min). Der udføres op til 40 sweeps pr. billedbehandlingssession. Forsøgspersonerne får herefter en hvileperiode ("kaffepause") i cirka to timer, hvorefter hele hændelsesforløbet gentages. Det primære resultatmål vil være relateret til strålingssikkerhed afledt af områderne under tids-aktivitetskurverne (AUC'er) for indre organer. Co-primære kliniske sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte ændringer i VS'er, EKG-parametre såsom PR og korrigerede QT-intervaller og kliniske laboratorietests, såsom proteiner, der afspejler nyre- og leverfunktion. Sekundære endepunkter vil omfatte tid-aktivitetskurver (TAC'er) og totale distributionsvolumener (VT) i flere hjerneregioner. Resultaterne skulle tillade beregning af repeterbarhedskoefficienterne (RC'er) under nul-biologiske ændringsbetingelser. RC-værdier vil være afgørende for at forstå, om fremtidige målinger af effektstørrelser som reaktion på terapeutiske manøvrer eller forskellene mellem grupper er meningsfulde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke.
  • alder 18-89
  • Subjektivt sund og, efter efterforskernes mening, sandsynligvis tolererer billedbehandlingsprocedurerne og overholder tidsplanen for opfølgende telefonopkald.
  • Normal hæmodynamisk funktion. Systolisk blodtryk og puls skal være højere end 120 mmHg og 60 slag i minuttet, mens du sidder. Efter efterforskernes skøn kan personer, der regelmæssigt dyrker kraftig motion mere end fire gange om ugen, blive tilmeldt, hvis deres systoliske blodtryk og puls er højere end 100 mmHg og 50 slag i minuttet, mens de sidder.
  • Umærkelige elektrokardiogrammer, med PR-intervaller på mindre end 200 mSec og QTcF-intervaller (korrigeret med Fredericas metode) på mindre end 440 mSec.
  • Ingen samtidig medicin med undtagelse af p.r.n. NSAID, som skal seponeres en uge før PET-scanning.
  • Villig og i stand til at afstå fra at misbruge nogen form for rekreative stoffer, herunder marihuana, og drikke mindre end én enhed alkoholholdige drikkevarer om dagen begyndende en uge før PET-scanning, og undgået i de næste fire uger.
  • Villig til at afstå fra at donere blod i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Er villig til at afstå fra at deltage i enhver anden forskningsundersøgelse, der kræver medicin i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Vil gerne afstå fra at blive vaccineret i fire (4) uger før undersøgelsen og i fire (4) uger efter undersøgelsen.
  • Alle kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante. For eksempel vil forhøjede bilirubinniveauer være tilladt hos personer med Gilberts syndrom, ligesom små mængder røde blodlegemer vil være tilladt hos raske mennesker med seglcelleegenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Anamnese med flere overfølsomhedsreaktioner (atopi), som indikeret af allergi over for flere lægemidler, fødevarer og sæsonbestemte pollen.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der tyder på en tilstand, lidelse eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller elimination (ADME) af sporstoffet negativt, herunder kronisk lever- eller nyresvigt.
  • Positiv urintoksikologisk screening for andre rekreative stoffer end marihuana.
  • Måske ikke have taget nogen kontrolleret medicin, inklusive andre undersøgelseslægemidler, i de 30 dage før PET-scanning eller i 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Må ikke have doneret blod i de 30 dage før PET-scanning.
  • Må ikke have deltaget i forskning, der har givet lægemidler inden for de sidste 30 dage.
  • Må ikke have været vaccineret i de 30 dage før PET-scanning.
  • Må ikke have været udsat for stråling under forskning på mere end 10 mSv i løbet af det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Forsøgspersoner vil blive indgivet to sekventielle doser af det radioaktive lægemiddel under betingelser med næsten ingen biologiske ændringer.
Medicin: Kulstof 11 Butanol
To sekventielle administrationer af et PET-sporstof
Andre navne:
  • [11C]Butan-1-Ol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis (ED)
Tidsramme: Dag 1, fra målingerne af eksponeringer i løbet af de første 2 timer efter administration.
Fundamental strålingsdosismængde i den internationale kommission for strålebeskyttelse (ICRP) system for strålebeskyttelse. Beregnet med OLINDA-EXM software (OLINDA/EXM står for Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dag 1, fra målingerne af eksponeringer i løbet af de første 2 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Puls to timer efter administration sammenlignet med puls kort før administration.
Ændring i puls
Puls to timer efter administration sammenlignet med puls kort før administration.
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Blodtryk to timer efter administration sammenlignet med blodtryk kort før administration.
Ændring i blodtryk
Blodtryk to timer efter administration sammenlignet med blodtryk kort før administration.
Ændring i radiokemiske sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i hjerterytmen på elektrokardiogram (EKG)
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i antallet af emner med forlænget PR-interval på mere end 20 msek
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i PR-interval på elektrokardiogram (EKG)
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i antal emner med QTc >440 mSec
Tidsramme: To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.
Ændring i korrigeret QT-interval på elektrokardiogram (EKG).
To timer efter administration sammenlignet med samme parametre kort før administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-05020069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil blive delt. Efterforskerne vil forsøge at bidrage med de "rå" billeddata til et offentligt arkiv til kuration.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle efterforskere med en rimelig anmodning om dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger