Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstof-11-butanol: radiochemische en stralingsveiligheid voor het hele lichaam ([11C]Butanol)

16 juni 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering van de veiligheid van [koolstof-11]butanol en schatting van de test-hertestvariantie in metingen van de biokinetiek van het hele lichaam onder omstandigheden van nul-biologische verandering

Dit wordt een fase 1, open-label, beeldvormingsonderzoek naar radiochemische en stralingsveiligheid bij gezonde vrijwilligers. Met behulp van positronemissietomografie (PET) en in-line computertomografie (CT) zal de biokinetiek van het hele lichaam (WB) van koolstof-11-butanol worden gekwantificeerd met seriële scans die elke 3 minuten gedurende twee uur worden gemaakt. Vitale functies (VS), elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumtesten van de interne orgaanfunctie zullen worden verkregen vóór en op verschillende tijdstippen na toediening van het radiofarmacon. Stralingsblootstellingen worden geschat met het MIRD-formalisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vitale functies (VSs) worden gemeten, elektrocardiogrammen (ECG's) worden gemaakt en bloed wordt naar het klinisch laboratorium gestuurd voor veiligheidsbeoordelingen vóór een enkele dosis, intraveneuze (IV) toediening van 555 MBq koolstof-11 butanol. VS's zullen opnieuw worden gemeten, ECG's zullen opnieuw worden verkregen en er zal meer bloed naar het klinische laboratorium worden gestuurd voor herhaalde veiligheidsbeoordelingen na 2 uur scannen van het hele lichaam (WB). WB-scanning bestaat uit beeldacquisitie-sweeps van 200 cm van top tot teen gedurende 180 seconden (3 min). Er worden maximaal 40 sweeps per beeldvormingssessie uitgevoerd. Daarna krijgen de proefpersonen een rustperiode ("koffiepauze") van ongeveer twee uur, waarna de hele reeks gebeurtenissen zich herhaalt. De primaire uitkomstmaat zal betrekking hebben op stralingsveiligheid afgeleid van de gebieden onder de tijd-activiteitscurven (AUC's) voor inwendige organen. Co-primaire klinische veiligheidsmaatregelen omvatten veranderingen in VS's, ECG-parameters zoals de PR en gecorrigeerde QT-intervallen, en klinische laboratoriumtests, zoals eiwitten die de nier- en leverfunctie weerspiegelen. Secundaire eindpunten omvatten de tijd-activiteitscurven (TAC's) en totale distributievolumes (VT) in verschillende hersengebieden. De resultaten moeten het mogelijk maken de herhaalbaarheidscoëfficiënten (RC's) te berekenen onder omstandigheden van nul biologische verandering. RC-waarden zullen essentieel zijn om te begrijpen of toekomstige metingen van effectgroottes als reactie op therapeutische manoeuvres of de verschillen tussen groepen zinvol zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • leeftijd 18-89
  • Subjectief gezond en, naar de mening van de onderzoekers, waarschijnlijk de beeldvormingsprocedures tolereren en voldoen aan het schema van vervolgtelefoongesprekken.
  • Normale hemodynamische functie. De systolische bloeddruk en pols moeten hoger zijn dan 120 mmHg en 60 slagen per minuut in zittende houding. Naar goeddunken van de onderzoekers kunnen mensen die regelmatig meer dan vier keer per week intensief sporten, worden ingeschreven als hun systolische bloeddruk en hartslag hoger zijn dan 100 mmHg en 50 slagen per minuut terwijl ze zitten.
  • Onopvallende elektrocardiogrammen, met PR-intervallen van minder dan 200 mSec en QTcF-intervallen (gecorrigeerd met de methode van Frederica) van minder dan 440 mSec.
  • Geen gelijktijdige medicatie met uitzondering van p.r.n. NSAID's, die een week voorafgaand aan PET-scanning moeten worden stopgezet.
  • Bereid en in staat om af te zien van het misbruiken van recreatieve drugs, inclusief marihuana, en minder dan één eenheid alcoholische dranken per dag te drinken vanaf een week voorafgaand aan de PET-scan, en vermeden gedurende de volgende vier weken.
  • Bereid om gedurende vier (4) weken voor het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek geen bloed te doneren.
  • Bereid zijn om af te zien van deelname aan enig ander onderzoek waarvoor medicatie moet worden ingenomen gedurende vier (4) weken vóór het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek.
  • Bereid zijn zich gedurende vier (4) weken vóór het onderzoek en gedurende vier (4) weken na het onderzoek niet te laten vaccineren.
  • Alle klinische laboratoriumtestresultaten binnen normale grenzen of niet klinisch significant. Zo zullen verhoogde bilirubinespiegels bij personen met het syndroom van Gilbert worden toegestaan, evenals kleine volumes rode bloedcellen bij gezonde mensen met sikkelcelziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen lid zijn van een kwetsbare populatie.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van meerdere overgevoeligheidsreacties (atopie), zoals blijkt uit allergieën voor meerdere medicijnen, voedingsmiddelen en seizoensgebonden pollen.
  • Geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtests die wijzen op een aandoening, stoornis of ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen (ADME) van de tracer negatief kan beïnvloeden, inclusief chronisch lever- of nierfalen.
  • Positief urinetoxicologiescherm voor andere recreatieve drugs dan marihuana.
  • Mag geen gereguleerde medicatie hebben ingenomen, inclusief andere onderzoeksgeneesmiddelen, in de 30 dagen voorafgaand aan PET-scanning of gedurende 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Mag geen bloed hebben gedoneerd in de 30 dagen voorafgaand aan de PET-scan.
  • Mag in de afgelopen 30 dagen niet hebben deelgenomen aan onderzoek waarbij medicijnen zijn toegediend.
  • Mogelijk niet gevaccineerd in de 30 dagen voorafgaand aan de PET-scan.
  • Mag tijdens onderzoek het afgelopen jaar niet zijn blootgesteld aan straling van meer dan 10 mSv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde controles
Proefpersonen zullen twee opeenvolgende doses van het radiofarmacon toegediend krijgen onder omstandigheden van bijna nul biologische verandering.
Geneesmiddel: Koolstof 11 Butanol
Twee opeenvolgende toedieningen van een PET-tracer
Andere namen:
  • [11C]Butaan-1-Ol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve dosis (ED)
Tijdsspanne: Dag 1, van de metingen van de blootstelling gedurende de eerste 2 uur na toediening.
Fundamentele hoeveelheid stralingsdosis in het systeem van de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming (ICRP) voor stralingsbescherming. Berekend met OLINDA-EXM-software (OLINDA/EXM staat voor Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Dag 1, van de metingen van de blootstelling gedurende de eerste 2 uur na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Puls twee uur na toediening in vergelijking met pols kort voor toediening.
Verandering in polsslag
Puls twee uur na toediening in vergelijking met pols kort voor toediening.
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Bloeddruk twee uur na toediening in vergelijking met bloeddruk kort voor toediening.
Verandering in bloeddruk
Bloeddruk twee uur na toediening in vergelijking met bloeddruk kort voor toediening.
Verandering in radiochemische veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
Verandering in hartritme op elektrocardiogram (ECG)
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
Verandering in het aantal proefpersonen met een verlengd PR-interval van meer dan 20 msec
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
Verandering in PR-interval op elektrocardiogram (ECG)
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
Verandering in aantal proefpersonen met QTc >440 mSec
Tijdsspanne: Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.
Verandering in gecorrigeerd QT-interval op elektrocardiogram (ECG).
Twee uur na toediening vergeleken met dezelfde parameters kort voor toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-05020069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. De onderzoekers zullen proberen de "ruwe" beeldgegevens bij te dragen aan een openbaar archief voor curatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers met een redelijk verzoek om de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen