Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углерод-11 бутанол: радиохимическая и радиационная безопасность всего тела ([11C]Butanol)

16 июня 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Характеристика безопасности [углерода-11]бутанола и оценка дисперсии между тестами и повторными тестами в измерениях биокинетики всего тела в условиях нулевых биологических изменений

Это будет Фаза 1, открытое визуализирующее исследование радиохимической и радиационной безопасности у здоровых добровольцев. С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и встроенной компьютерной томографии (КТ) биокинетика бутанола углерода-11 во всем организме (WB) будет количественно оцениваться с помощью серийных сканирований, полученных каждые 3 минуты в течение двух часов. Показатели жизнедеятельности (VS), электрокардиограммы (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты функции внутренних органов будут получены до и в несколько моментов времени после введения радиофармпрепарата. Радиационное облучение будет оцениваться с помощью формализма MIRD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут измерены основные показатели жизнедеятельности (ВС), сняты электрокардиограммы (ЭКГ), а кровь отправлена ​​в клиническую лабораторию для оценки безопасности перед однократным внутривенным (в/в) введением 555 МБк бутанола углерода-11. Будут повторно измерены VS, снова будут сняты ЭКГ, и после 2 часов сканирования всего тела (WB) в клиническую лабораторию будет отправлено дополнительное количество крови для повторной оценки безопасности. Сканирование WB будет состоять из развертки изображения на 200 см от головы до пят в течение 180 секунд (3 мин). Будет выполнено до 40 разверток за сеанс визуализации. Затем испытуемым дается период отдыха («кофе-брейк») примерно на два часа, после чего вся последовательность событий повторяется. Первичная конечная мера будет связана с радиационной безопасностью, полученной из площадей под кривыми время-активность (AUC) для внутренних органов. Сопутствующие первичные клинические меры безопасности будут включать изменения VS, параметров ЭКГ, таких как PR и скорректированные интервалы QT, и клинические лабораторные тесты, такие как белки, которые отражают функцию почек и печени. Вторичные конечные точки будут включать кривые время-активность (TAC) и общий объем распределения (VT) в нескольких областях мозга. Результаты должны позволить рассчитать коэффициенты повторяемости (RC) в условиях нулевого биологического изменения. Значения RC будут важны для понимания того, будут ли значимы будущие измерения размеров эффекта в ответ на терапевтические маневры или различия между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное согласие.
  • возраст 18-89 лет
  • Субъективно здоров и, по мнению исследователей, может переносить процедуры визуализации и соблюдать график последующих телефонных звонков.
  • Нормальная гемодинамическая функция. Систолическое артериальное давление и пульс должны быть выше 120 мм рт.ст. и 60 ударов в минуту в положении сидя. По усмотрению исследователей, люди, которые регулярно занимаются энергичными физическими упражнениями более четырех раз в неделю, могут быть включены в исследование, если их систолическое артериальное давление и пульс превышают 100 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту в положении сидя.
  • Без особенностей электрокардиограммы с интервалами PR менее 200 мс и интервалами QTcF (скорректированными по методу Фредерики) менее 440 мс.
  • Никаких одновременных лекарств, за исключением p.r.n. НПВП, прием которых необходимо прекратить за неделю до ПЭТ-сканирования.
  • Желание и способность воздерживаться от злоупотребления любыми рекреационными наркотиками, включая марихуану, и употребление менее одной единицы алкогольных напитков в день, начиная с одной недели до ПЭТ-сканирования, и избегать в течение следующих четырех недель.
  • Готов воздержаться от сдачи крови в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Готовы воздержаться от участия в любых других исследованиях, требующих приема лекарств, в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Готов воздержаться от вакцинации в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после исследования.
  • Все результаты клинико-лабораторных исследований в пределах нормы или не являются клинически значимыми. Например, допускается повышенный уровень билирубина у субъектов с синдромом Жильбера, а также небольшие объемы эритроцитов у здоровых людей с серповидно-клеточной анемией.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть членами уязвимого населения.
  • Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • История множественных реакций гиперчувствительности (атопия), о чем свидетельствует аллергия на различные лекарства, продукты питания и сезонную пыльцу.
  • Анамнез, медицинский осмотр или клинические лабораторные тесты, указывающие на состояние, расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию (ADME) индикатора, включая хроническую печеночную или почечную недостаточность.
  • Положительный токсикологический анализ мочи на рекреационные наркотики, кроме марихуаны.
  • Возможно, вы не принимали какие-либо контролируемые лекарства, включая другие исследуемые препараты, за 30 дней до ПЭТ-сканирования или в течение 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Может не сдавать кровь за 30 дней до ПЭТ-сканирования.
  • Возможно, не участвовал в исследованиях по приему лекарств за последние 30 дней.
  • Возможно, не были вакцинированы в течение 30 дней до ПЭТ-сканирования.
  • Возможно, за последний год во время исследований не подвергались облучению более 10 мЗв.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый контроль
Субъектам будут введены две последовательные дозы радиофармацевтического препарата в условиях почти нулевого биологического изменения.
Лекарство: Углерод 11 Бутанол
Два последовательных введения ПЭТ-трассера
Другие имена:
  • [11C] Бутан-1-ол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная доза (ЭД)
Временное ограничение: День 1, по измерениям экспозиций в течение первых 2 часов после введения.
Величина основной дозы облучения в системе радиологической защиты Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ). Рассчитано с помощью программного обеспечения OLINDA-EXM (OLINDA/EXM означает оценку внутренней дозы на уровне органов/экспоненциальное моделирование).
День 1, по измерениям экспозиций в течение первых 2 часов после введения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Пульс через два часа после введения по сравнению с пульсом незадолго до введения.
Изменение пульса
Пульс через два часа после введения по сравнению с пульсом незадолго до введения.
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Артериальное давление через два часа после введения по сравнению с артериальным давлением незадолго до введения.
Изменение артериального давления
Артериальное давление через два часа после введения по сравнению с артериальным давлением незадолго до введения.
Изменения в оценках радиохимической безопасности
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение сердечного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ)
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение количества субъектов с удлиненным интервалом PR более 20 мс
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение интервала PR на электрокардиограмме (ЭКГ)
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение количества субъектов с QTc> 440 мс
Временное ограничение: Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.
Изменение скорректированного интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Через два часа после введения по сравнению с теми же параметрами незадолго до введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-05020069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут переданы. Исследователи попытаются передать «необработанные» данные изображений в публичный архив для курирования.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Любые следователи с разумным запросом данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками