Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbon-11 Butanol: Radiokjemisk og strålingssikkerhet for hele kroppen ([11C]Butanol)

16. juni 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering av sikkerheten til [karbon-11]butanol og estimering av test-retestvariansen i målinger av hele kroppens biokinetikk under null-biologiske endringsforhold

Dette vil være en fase 1, åpen etikett, bildebehandlingsstudie av radiokjemisk og strålingssikkerhet hos friske frivillige. Ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) og in-line computertomografi (CT), vil hele kroppens (WB) biokinetikk av karbon-11 butanol kvantifiseres med serielle skanninger innhentet hvert 3. minutt i to timer. Vitale tegn (VS), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester av intern organfunksjon vil bli registrert før og på flere tidspunkter etter administrering av radiofarmaka. Stråleeksponeringer vil bli estimert med MIRD-formalismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vitale tegn (VS) vil bli målt, elektrokardiogrammer (EKG) vil bli tatt, og blod vil bli sendt til det kliniske laboratoriet for sikkerhetsvurderinger før en enkelt dose, intravenøs (IV) administrering av 555 MBq karbon-11 butanol. VS-er vil bli målt på nytt, EKG-er vil bli tatt igjen, og mer blod vil bli sendt til det kliniske laboratoriet for gjentatte sikkerhetsvurderinger etter 2 timers helkroppsskanning (WB). WB-skanning vil bestå av bildeopptakssveip på 200 cm fra topp til tå over 180 sekunder (3 min). Opptil 40 sveip per bildebehandlingsøkt vil bli utført. Deretter vil forsøkspersonene få en hvileperiode ("kaffepause") i ca. to timer, hvoretter hele hendelsesforløpet gjentas. Det primære utfallsmålet vil være relatert til strålesikkerhet utledet fra områdene under tids-aktivitetskurvene (AUC) for indre organer. Ko-primære kliniske sikkerhetstiltak vil inkludere endringer i VS, EKG-parametere som PR og korrigerte QT-intervaller, og kliniske laboratorietester, som proteiner som reflekterer nyre- og leverfunksjon. Sekundære endepunkter vil inkludere tids-aktivitetskurvene (TACs) og totale distribusjonsvolumer (VT) i flere hjerneregioner. Resultatene bør tillate beregning av repeterbarhetskoeffisientene (RC) under null-biologiske endringsforhold. RC-verdier vil være avgjørende for å forstå om fremtidige målinger av effektstørrelser som respons på terapeutiske manøvrer eller forskjellene mellom grupper er meningsfulle.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke.
  • alder 18-89
  • Subjektivt sunn og, etter etterforskernes oppfatning, sannsynlig å tolerere bildebehandlingsprosedyrene og være i samsvar med tidsplanen for oppfølging av telefonsamtaler.
  • Normal hemodynamisk funksjon. Systolisk blodtrykk og puls må være høyere enn 120 mmHg og 60 slag per minutt mens du sitter. Etter etterforskernes skjønn kan personer som regelmessig deltar i kraftig trening mer enn fire ganger i uken bli registrert hvis det systoliske blodtrykket og pulsen er høyere enn 100 mmHg og 50 slag per minutt mens de sitter.
  • Umerkelige elektrokardiogrammer, med PR-intervaller på mindre enn 200 mSec og QTcF-intervaller (korrigert med Fredericas metode) på mindre enn 440 mSek.
  • Ingen samtidige medisiner med unntak av p.r.n. NSAIDS, som må seponeres en uke før PET-skanning.
  • Villig og i stand til å avstå fra å misbruke rekreasjonsmedisiner, inkludert marihuana, og drikke mindre enn én enhet alkoholholdige drikkevarer per dag fra en uke før PET-skanning, og unngås i de neste fire ukene.
  • Villig til å avstå fra å donere blod i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter studien.
  • Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsstudier som krever medisinering i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter studien.
  • Villig til å avstå fra å bli vaksinert i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter studien.
  • Alle kliniske laboratorietestresultater innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikante. For eksempel vil forhøyede bilirubinnivåer hos personer med Gilberts syndrom tillates, i likhet med små røde blodlegemer hos friske personer med sigdcelletrekk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner kan ikke være medlem av en sårbar befolkning.
  • Kvinner kan ikke være gravide eller ammende.
  • Historie med flere overfølsomhetsreaksjoner (atopi), som indikert av allergi mot flere medisiner, matvarer og sesongbaserte pollen.
  • Anamnese, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietester som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering (ADME) av sporstoffet negativt, inkludert kronisk lever- eller nyresvikt.
  • Positiv urintoksikologisk skjerm for andre rusmidler enn marihuana.
  • Kan ikke ha tatt noen kontrollerte medisiner, inkludert andre studiemedisiner, i løpet av de 30 dagene før PET-skanning eller i 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Kan ikke ha donert blod i løpet av de 30 dagene før PET-skanning.
  • Kan ikke ha deltatt i forskning som har gitt legemidler de siste 30 dagene.
  • Kan ikke ha blitt vaksinert i løpet av 30 dager før PET-skanning.
  • Kan ikke ha vært utsatt for stråling under forskning på mer enn 10 mSv det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Pasienter vil bli administrert to sekvensielle doser av det radiofarmasøytiske stoffet under nesten null-biologisk endringsbetingelser.
Legemiddel: Karbon 11 Butanol
To sekvensielle administreringer av et PET-sporstoff
Andre navn:
  • [11C]Butan-1-Ol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose (ED)
Tidsramme: Dag 1, fra målingene av eksponeringer i løpet av de første 2 timene etter administrering.
Grunnleggende stråledosemengde i den internasjonale kommisjonen for strålevern (ICRP) system for strålevern. Beregnet med OLINDA-EXM programvare (OLINDA/EXM står for Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dag 1, fra målingene av eksponeringer i løpet av de første 2 timene etter administrering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiokjemiske sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Puls to timer etter administrering sammenlignet med puls kort før administrering.
Endring i puls
Puls to timer etter administrering sammenlignet med puls kort før administrering.
Endring i radiokjemiske sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Blodtrykk to timer etter administrering sammenlignet med blodtrykk kort tid før administrering.
Endring i blodtrykk
Blodtrykk to timer etter administrering sammenlignet med blodtrykk kort tid før administrering.
Endring i radiokjemiske sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.
Endring i hjerterytme på elektrokardiogram (EKG)
To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.
Endring i antall emner med forlenget PR-intervall større enn 20 msek
Tidsramme: To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.
Endring i PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)
To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.
Endring i antall fag med QTc >440 mSec
Tidsramme: To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.
Endring i korrigert QT-intervall på elektrokardiogram (EKG).
To timer etter administrering sammenlignet med samme parametere kort tid før administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-05020069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data vil bli delt. Etterforskerne vil forsøke å bidra med "rå" bildedata til et offentlig arkiv for kurering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle etterforskere med en rimelig forespørsel om dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger