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Butanolo di carbonio-11: sicurezza radiochimica e radioattiva di tutto il corpo ([11C]Butanol)

16 giugno 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione della sicurezza del butanolo [Carbon-11] e stima della varianza test-retest nelle misurazioni della biocinetica di tutto il corpo in condizioni di cambiamento biologico zero

Questo sarà uno studio di imaging di fase 1, in aperto, sulla sicurezza radiochimica e dalle radiazioni in volontari sani. Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata in linea (TC), la biocinetica di tutto il corpo (WB) del carbonio-11 butanolo sarà quantificata con scansioni seriali acquisite ogni 3 minuti per due ore. Segni vitali (VS), elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio clinici della funzione degli organi interni saranno acquisiti prima e in diversi punti temporali dopo la somministrazione del radiofarmaco. Le esposizioni alle radiazioni saranno stimate con il formalismo MIRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno misurati i segni vitali (VS), verranno acquisiti elettrocardiogrammi (ECG) e il sangue verrà inviato al laboratorio clinico per valutazioni di sicurezza prima di una singola dose, somministrazione endovenosa (IV) di 555 MBq di Carbon-11 butanolo. I VS verranno rimisurati, gli ECG verranno acquisiti di nuovo e più sangue verrà inviato al laboratorio clinico per ripetute valutazioni di sicurezza dopo 2 ore di scansione del corpo intero (WB). La scansione WB consisterà in scansioni di acquisizione di immagini di 200 cm dalla testa ai piedi per 180 secondi (3 min). Verranno eseguite fino a 40 scansioni per sessione di imaging. Ai soggetti verrà quindi concesso un periodo di riposo ("pausa caffè") di circa due ore, dopodiché verrà ripetuta l'intera sequenza degli eventi. La misura dell'esito primario sarà correlata alla sicurezza dalle radiazioni derivata dalle aree sotto le curve tempo-attività (AUC) per gli organi interni. Le misure di sicurezza clinica co-primarie includeranno cambiamenti nei VS, parametri ECG come PR e intervalli QT corretti e test clinici di laboratorio, come proteine ​​che riflettono la funzione renale ed epatica. Gli endpoint secondari includeranno le curve tempo-attività (TAC) ei volumi totali di distribuzione (VT) in diverse regioni cerebrali. I risultati dovrebbero consentire il calcolo dei coefficienti di ripetibilità (RC) in condizioni di cambiamento biologico pari a zero. I valori RC saranno essenziali per capire se le misurazioni future delle dimensioni dell'effetto in risposta alle manovre terapeutiche o le differenze tra i gruppi sono significative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato.
  • età 18-89
  • Soggettivamente sano e, secondo il parere degli investigatori, suscettibile di tollerare le procedure di imaging e di essere conforme al programma delle telefonate di follow-up.
  • Funzione emodinamica normale. La pressione arteriosa sistolica e il polso devono essere superiori a 120 mmHg e 60 battiti al minuto in posizione seduta. A discrezione degli investigatori, le persone che si impegnano regolarmente in esercizi vigorosi più di quattro volte alla settimana possono essere arruolate se la loro pressione arteriosa sistolica e il polso sono superiori a 100 mmHg e 50 battiti al minuto mentre sono seduti.
  • Elettrocardiogrammi insignificanti, con intervalli PR inferiori a 200 mSec e intervalli QTcF (corretti con il metodo di Frederica) inferiori a 440 mSec.
  • Nessun farmaco concomitante ad eccezione del p.r.n. FANS, che devono essere interrotti una settimana prima della scansione PET.
  • Disposto e in grado di astenersi dall'abusare di qualsiasi droga ricreativa, inclusa la marijuana, e bere meno di un'unità di bevande alcoliche al giorno a partire da una settimana prima della scansione PET, ed evitare per le successive quattro settimane.
  • Disposto ad astenersi dal donare il sangue per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Disposti ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio di ricerca che richieda l'assunzione di farmaci per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Disposto ad astenersi dall'essere vaccinato per quattro (4) settimane prima dello studio e per quattro (4) settimane dopo lo studio.
  • Tutti i risultati dei test clinici di laboratorio entro i limiti normali o non clinicamente significativi. Ad esempio, saranno consentiti livelli elevati di bilirubina nei soggetti con sindrome di Gilbert, così come piccoli volumi di globuli rossi nelle persone sane con tratto falciforme.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono essere membri di una popolazione vulnerabile.
  • Le donne non possono essere incinte o allattare.
  • Storia di molteplici reazioni di ipersensibilità (atopia), come indicato da allergie a più farmaci, alimenti e pollini stagionali.
  • Anamnesi, esame fisico o test clinici di laboratorio indicativi di una condizione, disturbo o malattia che potrebbe influenzare negativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco (ADME) del tracciante, inclusa l'insufficienza epatica o renale cronica.
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droghe ricreative diverse dalla marijuana.
  • Potrebbe non aver assunto alcun farmaco controllato, inclusi altri farmaci oggetto dello studio, nei 30 giorni precedenti la scansione PET o per 10 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Potrebbe non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti la scansione PET.
  • Potrebbe non aver partecipato a ricerche sulla somministrazione di farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Potrebbe non essere stato vaccinato nei 30 giorni precedenti la scansione PET.
  • Potrebbe non essere stato esposto a radiazioni durante la ricerca di oltre 10 mSv durante l'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlli sani
Ai soggetti verranno somministrate due dosi sequenziali del radiofarmaco in condizioni di cambiamento biologico quasi nullo.
Droga: Carbonio 11 butanolo
Due somministrazioni sequenziali di un tracciante PET
Altri nomi:
  • [11C]Butan-1-Ol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace (DE)
Lasso di tempo: Giorno 1, dalle misurazioni delle esposizioni durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.
Quantità fondamentale della dose di radiazioni nel sistema di radioprotezione della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP). Calcolato con il software OLINDA-EXM (OLINDA/EXM sta per Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Giorno 1, dalle misurazioni delle esposizioni durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: Polso a due ore dopo la somministrazione rispetto al polso poco prima della somministrazione.
Cambiamento di polso
Polso a due ore dopo la somministrazione rispetto al polso poco prima della somministrazione.
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: Pressione sanguigna a due ore dopo la somministrazione rispetto alla pressione sanguigna poco prima della somministrazione.
Cambiamento della pressione sanguigna
Pressione sanguigna a due ore dopo la somministrazione rispetto alla pressione sanguigna poco prima della somministrazione.
Modifica nelle valutazioni della sicurezza radiochimica
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (ECG)
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del numero di soggetti con intervallo PR prolungato superiore a 20 mSec
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione dell'intervallo PR sull'elettrocardiogramma (ECG)
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione del numero di soggetti con QTc >440 mSec
Lasso di tempo: A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.
Variazione dell'intervallo QT corretto sull'elettrocardiogramma (ECG).
A due ore dalla somministrazione rispetto agli stessi parametri poco prima della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-05020069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati resi anonimi saranno condivisi. Gli investigatori tenteranno di contribuire con i dati di imaging "grezzi" a un archivio pubblico per la cura.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Eventuali investigatori con una richiesta ragionevole per i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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