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Kohlenstoff-11-Butanol: Radiochemische und Strahlenschutz für den ganzen Körper ([11C]Butanol)

16. Juni 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Charakterisierung der Sicherheit von [Carbon-11]Butanol und Abschätzung der Test-Retest-Varianz bei Messungen seiner Ganzkörper-Biokinetik unter Bedingungen ohne biologische Veränderung

Dies wird eine Phase-1-, Open-Label-Bildgebungsstudie zur Radiochemikalien- und Strahlensicherheit bei gesunden Freiwilligen sein. Unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Inline-Computertomographie (CT) wird die Biokinetik des gesamten Körpers (WB) von Kohlenstoff-11-Butanol mit seriellen Scans quantifiziert, die alle 3 Minuten für zwei Stunden aufgenommen werden. Vitalfunktionen (VS), Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Labortests der inneren Organfunktion werden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung des Radiopharmakons erfasst. Strahlenbelastungen werden mit dem MIRD-Formalismus abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitalfunktionen (VSs) werden gemessen, Elektrokardiogramme (EKGs) werden erfasst und Blut wird zur Sicherheitsbewertung an das klinische Labor geschickt, bevor eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 555 MBq Kohlenstoff-11-Butanol verabreicht wird. VSs werden erneut gemessen, EKGs werden erneut erfasst und nach 2 Stunden Ganzkörper-Scans (WB) wird mehr Blut zur erneuten Sicherheitsbewertung an das klinische Labor geschickt. Das WB-Scannen besteht aus bildgebenden Erfassungsbewegungen von 200 cm von Kopf bis Fuß über 180 Sekunden (3 Minuten). Es werden bis zu 40 Sweeps pro Bildgebungssitzung durchgeführt. Anschließend erhalten die Probanden eine etwa zweistündige Ruhepause („Kaffeepause“), danach wiederholt sich der gesamte Ablauf. Das primäre Ergebnismaß bezieht sich auf die Strahlensicherheit, die aus den Bereichen unter den Zeit-Aktivitäts-Kurven (AUCs) für innere Organe abgeleitet wird. Zu den primären klinischen Sicherheitsmaßnahmen gehören Änderungen der VS, EKG-Parameter wie PR und korrigierte QT-Intervalle sowie klinische Labortests wie Proteine, die die Nieren- und Leberfunktion widerspiegeln. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) und das Gesamtverteilungsvolumen (VT) in mehreren Gehirnregionen. Die Ergebnisse sollten die Berechnung der Wiederholbarkeitskoeffizienten (RCs) unter Bedingungen der biologischen Nullveränderung ermöglichen. RC-Werte werden wesentlich sein, um zu verstehen, ob zukünftige Messungen von Effektstärken als Reaktion auf therapeutische Manöver oder die Unterschiede zwischen Gruppen aussagekräftig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Alter 18-89
  • Subjektiv gesund und nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich, dass sie die bildgebenden Verfahren tolerieren und den Zeitplan für telefonische Nachsorge einhalten.
  • Normale hämodynamische Funktion. Systolischer Blutdruck und Puls müssen höher als 120 mmHg und 60 Schläge pro Minute im Sitzen sein. Nach Ermessen der Prüfärzte können Personen, die regelmäßig mehr als viermal pro Woche kräftig Sport treiben, aufgenommen werden, wenn ihr systolischer Blutdruck und Puls höher als 100 mmHg und 50 Schläge pro Minute im Sitzen sind.
  • Unauffällige Elektrokardiogramme mit PR-Intervallen von weniger als 200 ms und QTcF-Intervallen (korrigiert mit der Methode von Frederica) von weniger als 440 ms.
  • Keine gleichzeitige Medikation mit Ausnahme von p.r.n. NSAIDs, die eine Woche vor dem PET-Scannen abgesetzt werden müssen.
  • Bereit und in der Lage, den Missbrauch von Freizeitdrogen, einschließlich Marihuana, zu unterlassen und ab einer Woche vor dem PET-Scan weniger als eine Einheit alkoholischer Getränke pro Tag zu trinken und für die nächsten vier Wochen zu vermeiden.
  • Bereit, vier (4) Wochen vor der Studie und vier (4) Wochen nach der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Bereit, auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten, die die Einnahme von Medikamenten für vier (4) Wochen vor der Studie und für vier (4) Wochen nach der Studie erfordern.
  • Bereitschaft, vier (4) Wochen vor der Studie und vier (4) Wochen nach der Studie nicht geimpft zu werden.
  • Alle klinischen Labortestergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder nicht klinisch signifikant. Zum Beispiel werden erhöhte Bilirubinspiegel bei Patienten mit Gilbert-Syndrom erlaubt, ebenso wie kleine Mengen roter Blutkörperchen bei gesunden Menschen mit Sichelzellanzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe sein.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Vorgeschichte mehrerer Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie), wie durch Allergien gegen mehrere Medikamente, Lebensmittel und saisonale Pollen angezeigt.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Labortests, die auf einen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit hindeuten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung (ADME) des Tracers beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischem Leber- oder Nierenversagen.
  • Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Freizeitdrogen außer Marihuana.
  • Möglicherweise wurden in den 30 Tagen vor dem PET-Scan oder für 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine kontrollierten Medikamente, einschließlich anderer Studienmedikamente, eingenommen.
  • Möglicherweise wurde in den 30 Tagen vor dem PET-Scan kein Blut gespendet.
  • Darf in den letzten 30 Tagen nicht an der Verabreichung von Medikamenten an Forschungsprojekten teilgenommen haben.
  • Wurde möglicherweise in den 30 Tagen vor dem PET-Scan nicht geimpft.
  • Darf während der Forschung im letzten Jahr keiner Strahlung von mehr als 10 mSv ausgesetzt gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Den Probanden werden zwei aufeinanderfolgende Dosen des Radiopharmakons unter nahezu biologisch veränderten Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Kohlenstoff-11-Butanol
Zwei aufeinanderfolgende Verabreichungen eines PET-Tracers
Andere Namen:
  • [11C]Butan-1-ol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Dosis (ED)
Zeitfenster: Tag 1, aus den Expositionsmessungen während der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung.
Grundlegende Strahlendosisgröße im Strahlenschutzsystem der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP). Berechnet mit der OLINDA-EXM-Software (OLINDA/EXM steht für Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling).
Tag 1, aus den Expositionsmessungen während der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der radiochemischen Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Puls zwei Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Puls kurz vor der Verabreichung.
Pulsänderung
Puls zwei Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Puls kurz vor der Verabreichung.
Änderung der radiochemischen Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Blutdruck zwei Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Blutdruck kurz vor der Verabreichung.
Änderung des Blutdrucks
Blutdruck zwei Stunden nach der Verabreichung im Vergleich zum Blutdruck kurz vor der Verabreichung.
Änderung der radiochemischen Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.
Veränderung des Herzrhythmus im Elektrokardiogramm (EKG)
Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.
Änderung der Anzahl der Probanden mit verlängertem PR-Intervall von mehr als 20 ms
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.
Änderung des PR-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG)
Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.
Änderung der Anzahl der Probanden mit QTc >440 ms
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.
Änderung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG).
Zwei Stunden nach der Verabreichung verglichen mit den gleichen Parametern kurz vor der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: P. David Mozley, MD, Cornell University Weill College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-05020069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten werden geteilt. Die Ermittler werden versuchen, die „rohen“ Bilddaten zur Pflege in ein öffentliches Archiv einzubringen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Ermittler mit einer begründeten Anfrage nach den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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