Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s nízkou fodmapou u dětí s poruchami autistického spektra

9. srpna 2019 aktualizováno: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Vliv diety s nízkou fodmapou na gastrointestinální problémy a problémy s chováním u dětí s poruchami autistického spektra

Tato studie hodnotí účinek nízkofermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP) stravy na gastrointestinální (GI) a behaviorální problémy u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Cíle této studie jsou: -Zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP způsobuje snížení gastrointestinálních problémů souvisejících s ASD -Zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP způsobuje snížení problémů s chováním -Zhodnotit účinek snížených gastrointestinálních problémů na snížení problémy s chováním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byly účastníky děti s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 6-17 let. Děti s ASD byly randomizovány na dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo na obvyklou dietu po dobu 2 týdnů. Na začátku a po dvoutýdenním intervenčním období rodič/pečovatel dokončil Gastrointestinální modul Inventory Aberrant Behavior Checklist-Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module. Rodič/pečovatel také vyplnil záznam dietního jídla a záznam konzistence/frekvence stolice (tři dny před zahájením intervence a poslední tři dny intervence) svých dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-17 věkové rozmezí
  • Diagnostikována porucha autistického spektra
  • Hlášení rodiče/pečovatele o zácpě a/nebo bolesti břicha. • Kritéria ROME IV byla použita k identifikaci zácpy (definované jako přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků: dvě nebo méně stolic za týden, alespoň 1 epizoda fekální inkontinence za týden, anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice, bolestivá nebo tvrdá stolice v anamnéze, přítomnost velké fekální masy v konečníku, anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu) • K identifikaci bolesti břicha byla použita kritéria ROME IV (definovaná jako splněná alespoň 4krát za měsíc a zahrnují všechny následující: epizodické nebo trvalé bolesti břicha, které se nevyskytují pouze během fyziologických příhod (např. jídlo, menstruace), nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsii nebo abdominální migrénu, bolest břicha nelze plně vysvětlit jiný zdravotní stav)

Kritéria vyloučení:

  • Do 6 let a nad 17 let
  • Mít specifickou restriktivní dietu k léčbě alergií nebo specifického chronického onemocnění - Jakákoli anamnéza břišních operací
  • Jakákoli anamnéza chronických fyziologických poruch GI, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, eozinofilní ezofagitida.
  • Jakýkoli chronický stav, který může ovlivnit funkci GI, jako je onemocnění štítné žlázy, cystická fibróza nebo srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní skupina s nízkým obsahem FODMAP
Rodič/pečovatel byl vyšetřovatelem podrobně poučen o výživě týkající se diety s nízkým obsahem FODMAP a byl požádán, aby zavedl po dobu 2 týdnů.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Skupina diety s nízkým obsahem FODMAP snížila příjem FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly)
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá strava)
Rodič/pečovatel byl požádán, aby pokračoval v obvyklém dietním příjmu jejich dítěte po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář pediatrické kvality života (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report
Časové okno: 2 týdny
Před obdobím studie a na konci dvou týdnů byl hodnocen účinek diety s nízkým obsahem FODMAP na závažnost poruch GI pomocí zprávy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. Průzkum o 74 položkách se 14 položkami na stupnici: bolest a bolest žaludku (6 položek), nepohodlí při jídle (5), omezení jídla a pití (6), potíže s polykáním (3), pálení žáhy/reflux (4), nevolnost/zvracení (4), plynatost a nadýmání (7), zácpa (14), krev v lejnech (2), průjem (7), strach z kakání (5), strach z bolestí žaludku (2), léky (4) a komunikace (5). Celkové skóre: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, takže nižší skóre odráží horší GI dysfunkci (Následně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Volby odpovědí jsou ve formátu Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
Konzistence stolice byla zaznamenávána 3 dny před obdobím studie a poslední tři dny studie pomocí stupnice Bristol stolice. Podle Bristolské stupnice stolice je lidská stolice rozdělena do sedmi skupin. Typy 1 a 2 jsou definovány jako příznaky zácpy, typy 6 a 7 jsou příznaky průjmu a typy 3, 4 a 5 vykazují normální konzistenci stolice. Bylo zaznamenáváno denní skóre konzistence stolice. To bylo zprůměrováno a porovnáno s výchozí hodnotou a dvěma týdny.
2 týdny
Posouzení frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
Frekvence stolice byla zaznamenávána 3 dny před obdobím studie a poslední tři dny studie. Byl zaznamenáván denní počet stolic. To bylo zprůměrováno a porovnáno s výchozí hodnotou a dvěma týdny.
2 týdny
Hodnocení problémů s chováním
Časové okno: 2 týdny
Problémy s chováním byly stanoveny před obdobím studie a koncem studie (po dvou týdnech) pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior-Community (ABC-C). Kontrolní seznam ABC-C má 5 oblastí: 1) Podrážděnost (zahrnuje neklid, agresi a sebepoškozující chování, 15 položek); 2) Sociální stažení (16 položek); 3) Stereotypie (7 položek); 4) Hyperaktivita (16 položek); a 5) Nevhodné řeči (4 položky). ABC-C je 58položkový dotazník pro pečovatele/rodiče/pečovatele a každá položka je hodnocena jako 0 (nikdy problém), 1 (mírný problém), 2 (středně závažný problém ), 3 (závažný problém). nevypočítává se celkové skóre na základě součtu všech 58 položek, protože subškály jsou do značné míry nezávislé. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problémů s chováním.
2 týdny
Příjem energie a živin
Časové okno: 2 týdny
Rodič/pečovatel zaznamenával spotřebu potravy dětí tři dny před obdobím studie a poslední tři dny studie. Údaje pro třídenní dietní záznam byly vloženy do počítačové databáze. Energie, makroživiny a mikroživiny byly vypočteny pomocí The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení